Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TheraSphere zur Behandlung von Lebermetastasen

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TheraSphere zur Behandlung von Lebermetastasen: Eine Open-Label-Studie mit TheraSphere bei Patienten mit Lebermetastasen von primärem Darmkrebs, neuroendokrinem Krebs oder nicht-kolorektalem/nicht-neuroendokrinem Krebs

Diese Studie wird das progressionsfreie Überleben der Leber (PFS) und die Sicherheit der TheraSphere-Behandlung bei Dosen von 120 Gy +/1 10 % bei Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit diagnostizierter Lebermetastasierung, die nicht behandelt werden kann oder nach der Behandlung fortschreitet, bewerten mit systemischen oder anderen auf die Leber gerichteten Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Lebermetastasierung, die gegenüber anderen systemischen oder auf die Leber gerichteten Therapien refraktär oder ungeeignet ist
  • inoperable Lebermetastasen
  • Zieltumoren, die mit Standardbildgebungsverfahren messbar sind
  • Tumorersatz < oder = 50 % des Gesamtlebervolumens (visuelle Einschätzung durch den Prüfarzt)
  • Hypervaskuläre Tumoren (visuelle Einschätzung durch den Untersucher)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • mindestens einen Monat seit der letzten vorangegangenen Krebstherapie, mit Ausnahme von Patienten, die Sandostatin gegen neuroendokrinen Krebs erhalten
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Risiko eines Leber- oder Nierenversagens innerhalb von 21 Behandlungstagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, außer bei Dialyse; Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl; Albumin < 2,0 mg/dl oder jede Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie)
  • Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung, einschließlich nicht korrigierbarer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, schwere periphere Gefäßerkrankung oder Vorgeschichte von nicht behandelter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Narkotika, Beruhigungsmitteln oder Atropin
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Darstellung einer Lungeninsuffizienz oder klinisch offensichtliche Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Zirrhose oder portale Hypertension
  • vorherige externe Bestrahlung der Leber
  • vorherige TheraSphere-Behandlung der Leber
  • jede Intervention für oder Kompromittierung der Ampulle von Vater
  • klinisch offensichtlicher Aszites (Spuren von Aszites in der Bildgebung sind akzeptabel)
  • alle anhaltenden Komplikationen einer vorangegangenen Krebstherapie, die sich bis 21 Tage vor der ersten TheraSphere-Behandlung nicht gebessert oder abgeklungen sind
  • Schwere lebensbedrohliche extrahepatische Erkrankung nach Einschätzung des Arztes
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • alternative verfügbare Therapien nach Einschätzung des Arztes
  • Hinweise auf Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin-Scan, der einen Lungen-Shunt > 30 Gy kumulative Grenze zeigt
  • Beweise für Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin-Scans, die das Potenzial für die Ablagerung von Mikrokügelchen im Magen-Darm-Trakt zeigen, die nicht durch Katheterplatzierung oder Korrekturmaßnahmen unter Verwendung von Standard-Angiographietechniken beseitigt werden können
  • positiver Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • komorbide Erkrankung oder Zustand, der den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder nach Einschätzung des Arztes die Verwendung von TheraSphere ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TheraSphere
Einarmig, TheraSphere Yttrium 90 Glasmikrokugeln bei 120 Gy +/- 10 %; stratifiziert nach Art der Erkrankung (kolorektaler Krebs, neuroendokriner Krebs, nicht-kolorektaler/nicht-neuroendokriner Krebs).
Gerät: Yttrium 90 Glasmikrokugeln
120 Gy unilobare oder bilobäre Infusion, wobei die zweite Infusion 3–7 Wochen nach der Behandlung des ersten Lappens erfolgt
Andere Namen:
  • TheraSphere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatisches progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criterian in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression; mediane Patientennachsorge 30 Monate
Progression gemäß RECIST v 1.0 ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, oder als eindeutige Progression einer bestehenden Nicht-Zielläsion oder eines Erscheinungsbilds von neuen Läsionen. Es werden maximal 5 Zielläsionen pro Organ bewertet. Um die Auswirkungen einer nicht-systemischen Lokaltherapie auf die Progression zu beurteilen, wurde für die Zwecke dieser Studie die hepatische Progression als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Ziel-Leberläsionen definiert. Leberprogressionsfreies Überleben ist die Zeit vom Tag der ersten Behandlung mit TheraSphere bis zur Feststellung der Leberprogression.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression; mediane Patientennachsorge 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten TheraSphere-Behandlung bis zum Tod; mittlere Nachbeobachtungszeit 30 Monate
Überlebensdauer vom Datum der ersten TheraSphere-Behandlung bis zum Todesdatum oder zensiert bis zum letzten bekannten Lebensdatum.
Zeit von der ersten TheraSphere-Behandlung bis zum Tod; mittlere Nachbeobachtungszeit 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BTG International Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Al Benson III, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G040148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten