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Une étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez les sujets souffrant d'asthme réfractaire

5 novembre 2007 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez les sujets souffrant d'asthme réfractaire

Évaluer l'efficacité des injections sous-cutanées de 3 régimes d'adalimumab par rapport à un placebo sur la variation du VEMS post-bronchodilatateur entre le départ et la semaine 16 lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de l'asthme réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'asthme réfractaire, tel que défini par l'American Thoracic Society,31 défini comme 1 critère majeur et au moins 2 critères mineurs
  • Antécédents réels ou documentés d'obstruction réversible des voies respiratoires
  • VEMS initial de 40 % à 80 % de la valeur prédite pour la taille, l'âge et le sexe lors du dépistage, tel que démontré 6 heures ou plus après un agoniste à courte durée d'action et/ou 24 heures ou plus après un agoniste à longue durée d'action
  • Antécédents d'au moins 1 exacerbation de l'asthme ayant entraîné une visite ou une hospitalisation avec un corticostéroïde oral, IV ou IM ou un centre de soins d'urgence / urgence au cours de l'année précédant le dépistage. Cette exacerbation de l'asthme ne devrait pas avoir eu lieu dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, telle que déterminée par l'investigateur principal et démontrée par des évaluations de laboratoire de dépistage, des questionnaires et des résultats d'examen physique qui se situent dans les limites normales
  • Les sujets doivent être capables de s'injecter eux-mêmes le médicament à l'étude ou avoir une personne désignée ou un professionnel de la santé qui peut injecter le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies pulmonaires actives (par exemple, bronchite, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire) autres que l'asthme
  • Traitement actuel de l'asthme résistant aux corticostéroïdes (p. ex., méthotrexate [MTX], cyclosporine, sels d'or, troléandomycine, immunoglobulines intraveineuses [IGIV], mycophénolate mofétil)
  • Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès et complètement.
  • Antécédents de listeria, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B chronique ou active, syndrome d'immunodéficience, maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou tuberculose active
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui n'arrêteront pas d'allaiter.
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année
  • Sujets avec une condition médicale mal contrôlée.
  • Laboratoire de dépistage anormal et cliniquement significatif et autres analyses (y compris ECG).
  • Sujets ayant déjà été exposés à Tysabri® (natalizumab)
  • Traitement antérieur par tout antagoniste du TNF, y compris l'adalimumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation par rapport au départ du VEMS post-bronchodilatateur chez les sujets traités par l'adalimumab par rapport au placebo.
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant au moins une exacerbation de l'asthme entre le départ et la fin de la période en double aveugle
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Changements par rapport à la ligne de base du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Points temporels autres que la semaine 16
Points temporels autres que la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-bronchodilatateur
Changement par rapport au départ (pré-bronchodilatateur) du FEV1
Délai: 30 minutes post-bronchodilatateur
30 minutes post-bronchodilatateur
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du VEMS prédit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M05-757

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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