Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van adalimumab bij proefpersonen met refractair astma te evalueren

5 november 2007 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel, dosisbepalend fase 2a-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van adalimumab bij proefpersonen met refractair astma te evalueren

Om de werkzaamheid te evalueren van subcutane injecties van 3 regimes van adalimumab vs. placebo in de verandering in post-bronchusverwijdende FEV1 vanaf baseline tot week 16 bij gebruik bij de behandeling van refractair astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van refractaire astma, zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society,31 gedefinieerd als 1 hoofdcriterium en ten minste 2 minder belangrijke criteria
  • Werkelijke of gedocumenteerde geschiedenis van reversibele luchtwegobstructie
  • Baseline FEV1 van 40% - 80% van de voorspelde lengte, leeftijd en geslacht bij screening, zoals aangetoond 6 of meer uur na een kortwerkende -agonist en/of 24 of meer uur na een langwerkende -agonist
  • Geschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbatie leidend tot oraal, IV of IM corticosteroïden of bezoek aan SEH/Urgent Care Centre of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening. Deze astma-exacerbatie had niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening moeten zijn opgetreden
  • Adequate hart-, nier- en leverfunctie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en aangetoond door screeningslaboratoriumevaluaties, vragenlijsten en resultaten van lichamelijk onderzoek die binnen de normale grenzen vallen
  • Proefpersonen moeten zelf studiemedicatie kunnen injecteren of een aangewezen persoon of zorgverlener hebben die de studiemedicatie kan injecteren

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve longziekten (bijv. bronchitis, chronische obstructieve longziekte [COPD], interstitiële longziekte, longfibrose) anders dan astma
  • Huidige behandeling van corticosteroïd-resistent astma (bijv. methotrexaat [MTX], ciclosporine, goudzouten, troleandomycine, immunoglobuline intraveneus [IGIV], mycofenolaatmofetil)
  • Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een succesvol en volledig behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of carcinoom - in-situ van de cervix.
  • Geschiedenis van listeria, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), chronische of actieve hepatitis B, een immunodeficiëntiesyndroom, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve tuberculose
  • Vrouwen die zwanger zijn of niet willen stoppen met borstvoeding.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen met een slecht gecontroleerde medische aandoening.
  • Abnormale, klinisch significante screening laboratorium- en andere analyses (inclusief ECG).
  • Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan Tysabri® (natalizumab)
  • Eerdere behandeling met een TNF-antagonist, inclusief adalimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-bronchusverwijdende FEV1 bij proefpersonen die werden behandeld met adalimumab vs. placebo.
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één astma-exacerbatie vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Andere tijdstippen dan week 16
Andere tijdstippen dan week 16
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Verandering ten opzichte van baseline (pre-bronchodilatator) in FEV1
Tijdsspanne: 30 minuten na bronchodilatator
30 minuten na bronchodilatator
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FEV1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M05-757

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen