Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de adalimumab en sujetos con asma refractaria

5 de noviembre de 2007 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de adalimumab en sujetos con asma refractaria

Evaluar la eficacia de las inyecciones SC de 3 regímenes de adalimumab frente a placebo en el cambio del VEF1 posbroncodilatador desde el inicio hasta la semana 16 cuando se utiliza en el tratamiento del asma refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de asma refractaria, según la definición de la American Thoracic Society31, definida como 1 criterio mayor y al menos 2 criterios menores
  • Antecedentes reales o documentados de obstrucción reversible de las vías respiratorias
  • FEV1 inicial del 40 % al 80 % del valor previsto para la altura, la edad y el sexo en la selección, como se demostró 6 horas o más después de un agonista de acción corta y/o 24 horas o más después de un agonista de acción prolongada
  • Historial de al menos 1 exacerbación del asma que condujo a corticosteroides orales, IV o IM o visita a la sala de emergencias/centro de atención de urgencia u hospitalización en el último año antes de la selección. Esta exacerbación del asma no debería haber ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Función cardíaca, renal y hepática adecuada según lo determinado por el investigador principal y demostrado por evaluaciones de laboratorio de detección, cuestionarios y resultados del examen físico que están dentro de los límites normales.
  • Los sujetos deben poder autoinyectarse el medicamento del estudio o tener una persona designada o un profesional de la salud que pueda inyectar el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades pulmonares activas (p. ej., bronquitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar) distintas del asma
  • Tratamiento actual para el asma resistente a los corticosteroides (p. ej., metotrexato [MTX], ciclosporina, sales de oro, troleandomicina, inmunoglobulina intravenosa [IGIV], micofenolato mofetilo)
  • Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma de células escamosas o de células basales cutáneas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito y por completo.
  • Antecedentes de listeria, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa, síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o tuberculosis activa
  • Mujeres que están embarazadas o que no interrumpirán la lactancia.
  • Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
  • Sujetos con una condición médica mal controlada.
  • Pruebas de laboratorio y otros análisis (incluido el ECG) anormales y clínicamente significativos.
  • Sujetos con alguna exposición previa a Tysabri® (natalizumab)
  • Tratamiento previo con cualquier antagonista del TNF, incluido adalimumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el valor inicial en el FEV1 posterior al broncodilatador en sujetos tratados con adalimumab frente a placebo.
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos una exacerbación de asma desde el inicio hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambios desde el inicio en FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo distintos de la semana 16
Puntos de tiempo distintos de la semana 16
Cambio desde el inicio en FEV1 pre-broncodilatador
Cambio desde el inicio (pre-broncodilatador) en FEV1
Periodo de tiempo: 30 minutos posbroncodilatador
30 minutos posbroncodilatador
Cambio desde el valor inicial en porcentaje de FEV1 previsto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M05-757

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones