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Um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do adalimumabe em indivíduos com asma refratária

5 de novembro de 2007 atualizado por: Abbott

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de determinação de dose para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do adalimumabe em indivíduos com asma refratária

Avaliar a eficácia de injeções SC de 3 regimes de adalimumabe versus placebo na alteração do VEF1 pós-broncodilatador desde o início até a semana 16 quando usado no tratamento de asma refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de asma refratária, conforme definido pela American Thoracic Society,31 definida como 1 critério maior e pelo menos 2 critérios menores
  • História real ou documentada de obstrução reversível das vias aéreas
  • VEF1 basal de 40% - 80% do previsto para altura, idade e sexo na triagem, conforme demonstrado 6 ou mais horas após um agonista de ação curta e/ou 24 ou mais horas após um agonista de ação prolongada
  • História de pelo menos 1 exacerbação de asma levando a corticosteróide oral, IV ou IM ou visita de pronto-socorro/centro de atendimento de urgência ou hospitalização no último ano antes da triagem. Esta exacerbação da asma não deveria ter ocorrido nos 30 dias anteriores à triagem
  • Função cardíaca, renal e hepática adequadas conforme determinado pelo investigador principal e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, questionários e resultados de exames físicos que estão dentro dos limites normais
  • Os participantes devem ser capazes de auto-injetar a medicação do estudo ou ter um designado ou profissional de saúde que possa injetar a medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças pulmonares ativas (por exemplo, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar) exceto asma
  • Tratamento atual para asma resistente a corticosteroides (por exemplo, metotrexato [MTX], ciclosporina, sais de ouro, troleandomicina, imunoglobulina intravenosa [IGIV], micofenolato de mofetil)
  • História de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja uma célula escamosa cutânea ou carcinoma basocelular ou carcinoma - in situ do colo do útero tratado com sucesso e completamente.
  • História de listeria, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B crônica ou ativa, síndrome de imunodeficiência, doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou tuberculose ativa
  • Mulheres grávidas ou que não interromperão a amamentação.
  • Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano
  • Indivíduos com uma condição médica mal controlada.
  • Laboratório de triagem anormal e clinicamente significativo e outras análises (incluindo ECG).
  • Indivíduos com qualquer exposição anterior a Tysabri® (natalizumabe)
  • Tratamento prévio com qualquer antagonista do TNF, incluindo adalimumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a alteração da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador em indivíduos tratados com adalimumabe versus placebo.
Prazo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com pelo menos uma exacerbação de asma desde o início até o final do período duplo-cego
Prazo: Semana 16
Semana 16
Alterações da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Pontos de tempo diferentes da Semana 16
Pontos de tempo diferentes da Semana 16
Mudança da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador
Mudança da linha de base (pré-broncodilatador) no VEF1
Prazo: 30 minutos pós-broncodilatador
30 minutos pós-broncodilatador
Mudança desde a linha de base em porcentagem do VEF1 previsto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M05-757

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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