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Uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Adalimumab in soggetti con asma refrattario

5 novembre 2007 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Adalimumab in soggetti con asma refrattario

È stata valutata l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di 3 regimi di adalimumab rispetto al placebo nella variazione del FEV1 post-broncodilatatore dal basale alla settimana 16 quando utilizzato nel trattamento dell'asma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di asma refrattario, come definito dall'American Thoracic Society,31 definito come 1 criterio maggiore e almeno 2 criteri minori
  • Anamnesi effettiva o documentata di ostruzione reversibile delle vie aeree
  • FEV1 basale del 40% - 80% del previsto per altezza, età e sesso allo Screening, come dimostrato 6 o più ore dopo un -agonista a breve durata d'azione e/o 24 o più ore dopo un -agonista a lunga durata d'azione
  • Storia di almeno 1 esacerbazione dell'asma che ha portato a corticosteroidi per via orale, IV o IM o visita al pronto soccorso o al centro di cure urgenti o ricovero nell'ultimo anno prima dello screening. Questa riacutizzazione dell'asma non avrebbe dovuto verificarsi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica determinata dal ricercatore principale e dimostrata da valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che rientrano nei limiti normali
  • I soggetti devono essere in grado di autoiniettarsi il farmaco in studio o avere un designato o un operatore sanitario che possa iniettare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari attive (p. es., bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare) diverse dall'asma
  • Attuale trattamento per l'asma resistente ai corticosteroidi (ad esempio, metotrexato [MTX], ciclosporina, sali d'oro, troleandomicina, immunoglobuline per via endovenosa [IGIV], micofenolato mofetile)
  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e completamente o carcinoma - in situ della cervice.
  • Storia di listeria, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva, sindrome da immunodeficienza, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o tubercolosi attiva
  • Donne in gravidanza o che non interromperanno l'allattamento al seno.
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
  • Soggetti con una condizione medica scarsamente controllata.
  • Laboratorio di screening anormale, clinicamente significativo e altre analisi (incluso l'ECG).
  • Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a Tysabri® (natalizumab)
  • Trattamento precedente con qualsiasi antagonista del TNF, incluso adalimumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncodilatatore nei soggetti trattati con adalimumab rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con almeno una riacutizzazione dell'asma dal basale alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazioni rispetto al basale nel FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Punti temporali diversi dalla settimana 16
Punti temporali diversi dalla settimana 16
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Variazione rispetto al basale (pre-broncodilatatore) del FEV1
Lasso di tempo: 30 minuti postbroncodilatatore
30 minuti postbroncodilatatore
Variazione dal basale in percentuale del FEV1 previsto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M05-757

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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