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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit refraktärem Asthma

5. November 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit refraktärem Asthma

Bewertung der Wirksamkeit von SC-Injektionen von 3 Regimen von Adalimumab gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation von Baseline bis Woche 16 bei Anwendung zur Behandlung von refraktärem Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von refraktärem Asthma, wie von der American Thoracic Society definiert,31 definiert als 1 Haupt- und mindestens 2 Nebenkriterien
  • Tatsächliche oder dokumentierte Vorgeschichte einer reversiblen Atemwegsobstruktion
  • Baseline-FEV1 von 40 % – 80 % des vorhergesagten Werts für Größe, Alter und Geschlecht beim Screening, nachgewiesen 6 oder mehr Stunden nach einem kurzwirksamen -Agonisten und/oder 24 oder mehr Stunden nach einem langwirksamen -Agonisten
  • Vorgeschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbation, die innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening zu einem oralen, intravenösen oder intramuskulären Kortikosteroid oder einem Besuch in einem Notaufnahme-/Urgent Care Center oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat. Diese Asthma-Exazerbation sollte nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening aufgetreten sein
  • Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt und durch Screening-Laborauswertungen, Fragebögen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die innerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich die Studienmedikation selbst zu injizieren, oder einen Beauftragten oder eine medizinische Fachkraft haben, der/die die Studienmedikation injizieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungenerkrankungen (z. B. Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose) außer Asthma
  • Derzeitige Behandlung von kortikosteroidresistentem Asthma (z. B. Methotrexat [MTX], Cyclosporin, Goldsalze, Troleandomycin, Immunglobulin intravenös [IGIV], Mycophenolatmofetil)
  • Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Karzinom - in situ des Gebärmutterhalses.
  • Geschichte von Listerien, humanem Immunschwächevirus (HIV), chronischer oder aktiver Hepatitis B, einem Immunschwächesyndrom, demyelinisierender Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder aktiver TB
  • Frauen, die schwanger sind oder das Stillen nicht abbrechen werden.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Probanden mit einem schlecht kontrollierten Gesundheitszustand.
  • Abnormale, klinisch signifikante Screening-Labor- und andere Analysen (einschließlich EKG).
  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Tysabri® (Natalizumab)
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Adalimumab gegenüber Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einer Asthma-Exazerbation vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderungen von FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Andere Zeitpunkte als Woche 16
Andere Zeitpunkte als Woche 16
Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (vor Bronchodilatator).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Bronchodilatator
30 Minuten nach Bronchodilatator
Veränderung gegenüber Baseline in Prozent des vorhergesagten FEV1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M05-757

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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