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Étude pilote de Lucentis combinée à une irradiation par faisceau de protons dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

28 juin 2016 mis à jour par: University of California, Davis

Étude observationnelle prospective pilote ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de Lucentis combiné à une irradiation par faisceau de protons dans le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

Étant donné qu'une synergie possible du rayonnement et des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire a été démontrée chez les patients cancéreux et les patients atteints de dégénérescence maculaire humide, cette étude pilote est menée pour déterminer si le traitement de la dégénérescence maculaire humide avec une combinaison de Lucentis et d'irradiation par faisceau de protons est sûr . Lucentis est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire qui a récemment été approuvé par la FDA pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide. Il semble être la thérapie la plus efficace à ce jour pour la dégénérescence maculaire humide parmi tous les médicaments approuvés par la FDA pour cette condition. Si aucun problème de sécurité majeur n'est associé à cette thérapie combinée, une étude plus vaste sera menée pour déterminer si cette thérapie combinée est plus efficace que la monothérapie par Lucentis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cinq sujets diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire humide seront traités avec la norme de soins, c'est-à-dire une injection intravitréenne de Lucentis mensuellement pendant les quatre premiers mois et au besoin par la suite. Dans les six semaines suivant la première injection de Lucentis, l'œil sera également traité avec 24 Gy de faisceau de protons divisés en deux fractions. Chaque sujet sera suivi pendant 2 ans avec un examen mensuel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 50 ans
  • Considérations liées au patient
  • Capable de maintenir un suivi pendant au moins 24 mois.
  • Les femmes doivent être ménopausées sans règles depuis au moins un an.
  • Hb A1C < 6
  • Diagnostiqué avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec membrane néovasculaire choroïdienne sous-fovéale active (CNVM), nouvelle ou récurrente
  • Acuité visuelle 20/60 à 20/400
  • Taille de la lésion < 12 Surface du disque
  • Hémorragie sous-maculaire moins de 75 % de la lésion totale
  • Fibrose sous-maculaire moins de 25 % de la lésion totale
  • Candidat au Lucentis intravitréen

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable à l'étude
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • CNVM à moins de 1 mm de la marge du disque
  • Thérapie photodynamique (PDT) dans les 3 mois
  • Traitement anti-VEGF dans les 6 semaines
  • Kenalog intravitréen ou sous-ténonien dans les 6 mois
  • Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois ou prévue dans les 6 prochains mois
  • Participation actuelle ou prévue à d'autres traitements expérimentaux pour la DMLA humide
  • Autre rétinopathie ou neuropathie optique concomitante
  • Autres causes de CNVM, c'est-à-dire dégénérescence myopique ou histoplasmose oculaire (POHS)
  • Opacité médiatique importante empêchant une vue adéquate du fond d'œil pour l'examen,
  • photographie ou OCT
  • Antécédents de radiothérapie à la tête ou à l'œil étudié
  • Anticoagulation systémique avec coumadin
  • Tremblement de tête ou claustrophobie h/o empêchant le positionnement pour l'irradiation aux protons
  • Incapacité à maintenir une fixation stable avec l'un ou l'autre œil
  • Diabète sucré nécessitant un traitement
  • Antécédents de malignité traités dans les 5 ans
  • Allergie au colorant fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: faisceau de protons avec le ranibizumab
L'intervention consiste en un rayonnement protonique de 24 Gy en 2 fractions administrées dans les 6 semaines suivant la première dose de ranibizumab intravitréen (0,5 mg) associée à quatre doses mensuelles de lucentis intravitréen et de lucentis prn mensuel par la suite.
Médicament: Irradiation par faisceau de protons et ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravitréen mensuel x 4, puis prn associé à une irradiation par faisceau de protons à faible dose 24 Gy (2 fractions, à 24 heures d'intervalle) pendant le premier mois de l'étude.
Autres noms:
  • Lucentis et faisceau de protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: 24mois
Tout événement indésirable oculaire identifié par un examen des yeux au cours du suivi de l'étude sera enregistré et déterminé pour une relation possible ou probable avec le traitement de l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Changement de BCVA par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
changement du nombre de lettres lues correctement dans l'œil de l'étude par rapport au nombre de lettres lues correctement au départ, c'est-à-dire MAVC (nombre de lettres lues correctement) à 24 mois moins MAVC (nombre de lettres lues correctement) au départ
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200715285
  • 100,481 (Autre identifiant: FDA IND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats ont été présentés dans des lieux nationaux et internationaux et publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Données publiées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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