Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Луцентиса в сочетании с протонным облучением при лечении влажной возрастной дегенерации желтого пятна

28 июня 2016 г. обновлено: University of California, Davis

Пилотное открытое проспективное наблюдательное исследование фазы 1 безопасности и переносимости Луцентиса в сочетании с протонным облучением при лечении экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна

Поскольку возможный синергизм облучения и ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста был продемонстрирован у онкологических больных и пациентов с влажной дегенерацией желтого пятна, это пилотное исследование проводится, чтобы определить, безопасно ли лечение влажной дегенерации желтого пятна с помощью комбинации Луцентиса и протонного облучения. . Луцентис является ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста, который недавно был одобрен FDA для лечения влажной макулодистрофии. На сегодняшний день это наиболее эффективная терапия влажной макулярной дегенерации среди всех препаратов, одобренных FDA для этого состояния. Если с этой комбинированной терапией не связаны серьезные проблемы с безопасностью, будет проведено более крупное исследование, чтобы определить, является ли эта комбинированная терапия более эффективной, чем монотерапия Луцентисом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пяти субъектам с диагнозом влажная дегенерация желтого пятна будет назначено стандартное лечение, т. е. ежемесячная интравитреальная инъекция Lucentis в течение первых четырех месяцев и по мере необходимости в дальнейшем. В течение шести недель после первой инъекции Луцентиса в глаз также будет введено 24 Гр пучка протонов, разделенного на две фракции. Каждый предмет будет сопровождаться в течение 2 лет с ежемесячным экзаменом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 50 лет
  • Соображения, связанные с пациентом
  • Возможность поддерживать последующее наблюдение в течение как минимум 24 месяцев.
  • Женщины должны быть в постменопаузе без менструации не менее одного года.
  • HGB A1C < 6
  • Диагноз: возрастная макулярная дегенерация (ARMD) с активной субфовеальной хориоидальной неоваскулярной мембраной (CNVM), новая или рецидивирующая
  • Острота зрения от 20/60 до 20/400
  • Размер поражения < 12 Площадь диска
  • Подмакулярное кровоизлияние менее 75% от общего объема поражения
  • Субмакулярный фиброз менее 25% общего поражения
  • Кандидат на интравитреальное введение Луцентиса

Критерий исключения:

  • Предварительная запись на исследование
  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • ХНВМ в пределах 1 мм от края диска
  • Фотодинамическая терапия (ФДТ) в течение 3 месяцев
  • Анти-VEGF-терапия в течение 6 недель
  • Интравитреальный или субтеноновый Кеналог в течение 6 мес.
  • Внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев или ожидается в ближайшие 6 месяцев
  • Текущее или планируемое участие в других экспериментальных методах лечения влажной формы ВМД.
  • Другая сопутствующая ретинопатия или нейропатия зрительного нерва
  • Другие причины CNVM, например, миопическая дегенерация или гистоплазмоз глаза (POHS)
  • Значительная непрозрачность среды, препятствующая адекватному обзору глазного дна для осмотра,
  • фотография или ОКТ
  • История лучевой терапии головы или исследуемого глаза
  • Системная антикоагулянтная терапия кумадином
  • Тремор головы или в/о клаустрофобия, препятствующие позиционированию для протонного облучения
  • Неспособность поддерживать постоянную фиксацию одним глазом
  • Сахарный диабет, требующий лечения
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, леченное в течение 5 лет
  • Аллергия на краситель флуоресцеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: протонный пучок с ранибизумабом
Вмешательство представляет собой протонное облучение 24 Гр в виде 2 фракций, вводимых в течение 6 недель после введения первой дозы препарата ранибизумаб (0,5 мг) в стекловидное тело в сочетании с четырьмя ежемесячными дозами интравитреального луцентиса и ежемесячными дозами луцентиса после этого.
Лекарство: Облучение протонным пучком и ранибизумаб
ранибизумаб 0,5 мг интравитреально ежемесячно x 4, затем перорально в сочетании с низкодозовым протонным облучением 24 Гр (2 фракции с интервалом 24 часа) в течение первого месяца исследования.
Другие имена:
  • Луцентис и протонный пучок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Любое нежелательное явление со стороны глаз, выявленное при обследовании глаз во время последующего наблюдения за исследованием, будет зарегистрировано и определено на предмет возможной или вероятной связи с исследуемым лечением.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
изменение количества букв, правильно прочитанных на исследуемом глазу, по сравнению с количеством букв, прочитанных правильно на исходном уровне, т.е. BCVA (количество правильно прочитанных букв) через 24 месяца минус BCVA (количество правильно прочитанных букв) на исходном уровне
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200715285
  • 100,481 (Другой идентификатор: FDA IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты были представлены на национальных и международных площадках и опубликованы в научном рецензируемом журнале.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Опубликованные данные

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками