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Estudo piloto de Lucentis combinado com irradiação de feixe de prótons no tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida

28 de junho de 2016 atualizado por: University of California, Davis

Fase 1 Estudo piloto observacional prospectivo aberto de segurança e tolerabilidade de Lucentis combinado com irradiação de feixe de prótons no tratamento de degeneração macular relacionada à idade exsudativa

Como um possível sinergismo de radiação e inibidores do fator de crescimento endotelial vascular foi demonstrado em pacientes com câncer e pacientes com degeneração macular úmida, este estudo piloto está sendo conduzido para determinar se o tratamento da degeneração macular úmida com uma combinação de Lucentis e irradiação com feixe de prótons é seguro . Lucentis é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular que foi recentemente aprovado pela FDA para o tratamento da degeneração macular úmida. Parece ser a terapia mais eficaz até agora para a degeneração macular úmida entre todos os medicamentos aprovados pela FDA para esta condição. Se nenhum grande problema de segurança estiver associado a esta terapia de combinação, um estudo maior será conduzido para determinar se esta terapia de combinação é mais eficaz do que a monoterapia com Lucentis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinco indivíduos diagnosticados com degeneração macular úmida serão tratados com tratamento padrão, ou seja, injeção intravítrea de Lucentis mensalmente durante os primeiros quatro meses e conforme necessário posteriormente. Seis semanas após a primeira injeção de Lucentis, o olho também será tratado com 24 Gy de feixe de prótons dividido em duas frações. Cada sujeito será acompanhado por 2 anos com exames mensais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 50 anos
  • Considerações relacionadas ao paciente
  • Capaz de manter o acompanhamento por pelo menos 24 meses.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa sem menstruar por pelo menos um ano.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnosticado com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com membrana neovascular coroidal subfoveal ativa (CNVM), nova ou recorrente
  • Acuidade visual 20/60 a 20/400
  • Tamanho da lesão < 12 Área do disco
  • Hemorragia submacular menor que 75% da lesão total
  • Fibrose submacular menor que 25% da lesão total
  • Candidato a Lucentis intravítreo

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia no estudo
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • CNVM dentro de 1 mm da margem do disco
  • Terapia Fotodinâmica (PDT) dentro de 3 meses
  • Terapia anti-VEGF dentro de 6 semanas
  • Kenalog intravítreo ou subtenoniano em 6 meses
  • Cirurgia intraocular dentro de 3 meses ou prevista para os próximos 6 meses
  • Participação atual ou planejada em outros tratamentos experimentais para DMRI úmida
  • Outra retinopatia concomitante ou neuropatia óptica
  • Outras causas de CNVM, ou seja, degeneração miópica ou histoplasmose ocular (POHS)
  • Opacidade significativa da mídia impedindo a visão adequada do fundo para exame,
  • fotografia ou OCT
  • Histórico de radioterapia na cabeça ou olho em estudo
  • Anticoagulação sistêmica com coumadina
  • Tremor da cabeça ou h/o claustrofobia impedindo o posicionamento para irradiação de prótons
  • Incapacidade de manter uma fixação estável com qualquer um dos olhos
  • Diabetes mellitus que requer tratamento
  • História de Malignidade tratada em 5 anos
  • Alergia ao corante fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: feixe de prótons com ranibizumabe
A intervenção é a radiação de prótons 24Gy em 2 frações administrada dentro de 6 semanas após a primeira dose do fármaco ranibizumabe intravítreo (0,5 mg) combinada com quatro doses mensais de lucentis intravítreo e prn lucentis mensal posteriormente.
Medicamento: Irradiação com feixe de prótons e ranibizumabe
ranibizumabe 0,5mg intravítreo mensal x 4, então prn combinado com irradiação de feixe de prótons de baixa dose 24Gy (2 frações, 24 horas de intervalo) durante o primeiro mês de estudo.
Outros nomes:
  • Lucentis e feixe de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Oculares
Prazo: 24 meses
Qualquer evento adverso ocular identificado por exame oftalmológico durante o acompanhamento do estudo será registrado e determinado quanto à relação possível ou provável com o tratamento do estudo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mudança na BCVA desde a linha de base
Prazo: 24 meses
alteração no número de letras lidas corretamente no olho do estudo em comparação com o número de letras lidas corretamente na linha de base, ou seja, BCVA (número de letras lidas corretamente) aos 24 meses menos BCVA (número de letras lidas corretamente) na linha de base
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200715285
  • 100,481 (Outro identificador: FDA IND)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados foram apresentados em eventos nacionais e internacionais e publicados em revistas científicas revisadas por pares

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Dados publicados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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