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Estudio piloto de Lucentis combinado con irradiación con haz de protones en el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad

28 de junio de 2016 actualizado por: University of California, Davis

Estudio observacional prospectivo piloto de fase 1 de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de Lucentis combinado con irradiación con haz de protones en el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad

Debido a que se ha demostrado una posible sinergia de la radiación y los inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular en pacientes con cáncer y pacientes con degeneración macular húmeda, este estudio piloto se está realizando para determinar si es seguro tratar la degeneración macular húmeda con una combinación de Lucentis e irradiación con haz de protones. . Lucentis es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular que recientemente fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular húmeda. Parece ser la terapia más efectiva hasta el momento para la degeneración macular húmeda entre todos los medicamentos aprobados por la FDA para esta afección. Si no se asocian problemas importantes de seguridad con esta terapia combinada, se realizará un estudio más amplio para determinar si esta terapia combinada es más eficaz que la monoterapia con Lucentis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cinco sujetos diagnosticados con degeneración macular húmeda recibirán tratamiento estándar, es decir, inyección intravítrea de Lucentis mensual durante los primeros cuatro meses y según sea necesario a partir de entonces. Dentro de las seis semanas posteriores a la primera inyección de Lucentis, el ojo también será tratado con 24 Gy de haz de protones divididos en dos fracciones. Cada tema será seguido durante 2 años con un examen mensual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 50 años
  • Consideraciones relacionadas con el paciente
  • Capaz de mantener el seguimiento durante al menos 24 meses.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas sin un período durante al menos un año.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnosticado con degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) con membrana neovascular coroidea subfoveal activa (CNVM), nueva o recurrente
  • Agudeza visual 20/60 a 20/400
  • Tamaño de la lesión < 12 Área del disco
  • Hemorragia submacular inferior al 75% de la lesión total
  • Fibrosis submacular menos del 25% de la lesión total
  • Candidato para Lucentis intravítreo

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en el estudio
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • CNVM dentro de 1 mm desde el margen del disco
  • Terapia fotodinámica (PDT) dentro de los 3 meses
  • Terapia anti-VEGF dentro de las 6 semanas
  • Kenalog intravítreo o subtenoniano dentro de los 6 meses
  • Cirugía intraocular dentro de los 3 meses o esperada en los próximos 6 meses
  • Participación actual o prevista en otros tratamientos experimentales para la DMAE húmeda
  • Otra retinopatía o neuropatía óptica concurrente
  • Otras causas de CNVM, es decir, degeneración miópica o histoplasmosis ocular (POHS)
  • Opacidad significativa de los medios que impide una visión adecuada del fondo de ojo para el examen,
  • fotografía u OCT
  • Antecedentes de radioterapia en la cabeza o el ojo de estudio
  • Anticoagulación sistémica con coumadin
  • Temblor de cabeza o h/o claustrofobia que impide el posicionamiento para la irradiación de protones
  • Incapacidad para mantener una fijación constante con cualquiera de los ojos.
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento
  • Historia de malignidad tratada dentro de los 5 años.
  • Alergia al tinte de fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: haz de protones con ranibizumab
La intervención es radiación de protones de 24 Gy en 2 fracciones administrada dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis de ranibizumab intravítreo (0,5 mg) combinado con cuatro dosis mensuales de lucentis intravítreo y prn lucentis mensual a partir de entonces.
Droga: Irradiación con haz de protones y ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg intravítreo mensual x 4, luego prn combinado con dosis bajas de irradiación con haz de protones de 24 Gy (2 fracciones, con 24 horas de diferencia) durante el primer mes de estudio.
Otros nombres:
  • Lucentis y haz de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 24 meses
Cualquier evento adverso ocular identificado mediante un examen de la vista durante el seguimiento del estudio se registrará y se determinará por su posible o probable relación con el tratamiento del estudio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en la BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio en el número de letras leídas correctamente en el ojo del estudio en comparación con el número de letras leídas correctamente al inicio del estudio, es decir BCVA (número de letras leídas correctamente) a los 24 meses menos BCVA (número de letras leídas correctamente) al inicio
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200715285
  • 100,481 (Otro identificador: FDA IND)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los hallazgos se han presentado en eventos nacionales e internacionales y se han publicado en una revista científica revisada por pares.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Datos publicados

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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