Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Lucentis w połączeniu z napromienianiem wiązką protonów w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Faza 1, pilotażowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i tolerancji Lucentis w połączeniu z napromieniowaniem wiązką protonów w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Ponieważ wykazano możliwy synergizm promieniowania i inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego u pacjentów z rakiem i pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, to badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej za pomocą kombinacji Lucentis i naświetlania wiązką protonów jest bezpieczne . Lucentis jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, który został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej. Wydaje się, że jest to jak dotąd najskuteczniejsza terapia mokrego zwyrodnienia plamki żółtej spośród wszystkich leków zatwierdzonych przez FDA dla tego schorzenia. Jeśli z tą terapią skojarzoną nie wiążą się żadne poważne problemy związane z bezpieczeństwem, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu ustalenia, czy ta terapia skojarzona jest skuteczniejsza niż monoterapia Lucentis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej, będzie leczonych standardowo, tj. doszklistkowymi wstrzyknięciami Lucentis co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące, a następnie w razie potrzeby. W ciągu sześciu tygodni od pierwszego wstrzyknięcia Lucentisu oko zostanie również poddane działaniu wiązki protonów o mocy 24 Gy podzielonej na dwie frakcje. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez 2 lata z comiesięcznym egzaminem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Względy związane z pacjentem
  • Możliwość prowadzenia obserwacji przez co najmniej 24 miesiące.
  • Kobiety muszą być po menopauzie bez okresu przez co najmniej rok.
  • Hgb A1C < 6
  • Z rozpoznaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD) z aktywną poddołkową błoną neowaskularną naczyniówkową (CNVM), nową lub nawracającą
  • Ostrość wzroku 20/60 do 20/400
  • Rozmiar zmiany < 12 Obszar dysku
  • Krwotok podplamkowy mniejszy niż 75% całkowitej zmiany
  • Zwłóknienie podplamkowe mniejsze niż 25% całkowitej zmiany
  • Kandydat do podania doszklistkowego Lucentis

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • CNVM w odległości 1 mm od krawędzi krążka
  • Terapia fotodynamiczna (PDT) w ciągu 3 miesięcy
  • Terapia anty-VEGF w ciągu 6 tygodni
  • Kenalog wewnątrzszklistkowy lub podtorebkowy w ciągu 6 miesięcy
  • Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy lub spodziewana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecny lub planowany udział w innych eksperymentalnych terapiach wysiękowej postaci AMD
  • Inna współistniejąca retinopatia lub neuropatia nerwu wzrokowego
  • Inne przyczyny CNVM, tj. zwyrodnienie krótkowzroczne lub histoplazmoza oka (POHS)
  • Znaczące zmętnienie mediów uniemożliwiające odpowiedni widok dna oka do badania,
  • fotografia lub OCT
  • Historia radioterapii głowy lub oka badania
  • Ogólnoustrojowa antykoagulacja kumadyną
  • Drżenie głowy lub h/o klaustrofobia wykluczające pozycjonowanie do naświetlania protonami
  • Niemożność utrzymania stałej fiksacji jednym okiem
  • Cukrzyca wymagająca leczenia
  • Historia choroby nowotworowej leczonej w ciągu 5 lat
  • Alergia na barwnik fluoresceinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wiązka protonów z ranibizumabem
Interwencja polega na napromienianiu protonami 24Gy w 2 frakcjach w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki ranibizumabu do ciała szklistego (0,5 mg) w połączeniu z czterema comiesięcznymi dawkami do ciała szklistego lucentis, a następnie co miesiąc prn lucentis.
Lek: Naświetlanie wiązką protonów i ranibizumab
ranibizumab 0,5mg do ciała szklistego co miesiąc x 4, następnie prn w połączeniu z napromienianiem wiązką protonów w dawce 24Gy (2 frakcje w odstępie 24 godzin) w pierwszym miesiącu badania.
Inne nazwy:
  • Lucentis i wiązka protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każde zdarzenie niepożądane dotyczące oczu wykryte podczas badania oczu podczas obserwacji zostanie zarejestrowane i określone pod kątem możliwego lub prawdopodobnego związku z badanym leczeniem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana BCVA od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana liczby liter odczytanych poprawnie w badanym oku w porównaniu z liczbą liter odczytanych poprawnie na początku badania, tj. BCVA (liczba liter odczytanych poprawnie) po 24 miesiącach minus BCVA (liczba liter odczytanych poprawnie) na początku badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200715285
  • 100,481 (Inny identyfikator: FDA IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odkrycia zostały zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Opublikowane dane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami