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Pilotstudie zu Lucentis in Kombination mit Protonenbestrahlung zur Behandlung feuchter altersbedingter Makuladegeneration

28. Juni 2016 aktualisiert von: University of California, Davis

Offene prospektive Pilotbeobachtungsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Verträglichkeit von Lucentis in Kombination mit Protonenbestrahlung bei der Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

Da bei Krebspatienten und Patienten mit feuchter Makuladegeneration ein möglicher Synergismus von Strahlung und Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors nachgewiesen wurde, wird diese Pilotstudie durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung feuchter Makuladegeneration mit einer Kombination aus Lucentis und Protonenbestrahlung sicher ist . Lucentis ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, der kürzlich von der FDA für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zugelassen wurde. Unter allen von der FDA für diese Erkrankung zugelassenen Medikamenten scheint es die bisher wirksamste Therapie gegen feuchte Makuladegeneration zu sein. Wenn mit dieser Kombinationstherapie keine größeren Sicherheitsprobleme verbunden sind, wird eine größere Studie durchgeführt, um festzustellen, ob diese Kombinationstherapie wirksamer ist als die Lucentis-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünf Patienten, bei denen eine feuchte Makuladegeneration diagnostiziert wurde, werden mit der Standardbehandlung behandelt, d. h. mit einer intravitrealen Lucentis-Injektion monatlich in den ersten vier Monaten und danach bei Bedarf. Innerhalb von sechs Wochen nach der ersten Lucentis-Injektion wird das Auge außerdem mit einem Protonenstrahl von 24 Gy, aufgeteilt in zwei Fraktionen, behandelt. Jedes Fach wird zwei Jahre lang mit einer monatlichen Prüfung betreut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Patientenbezogene Überlegungen
  • Kann die Nachbeobachtungszeit für mindestens 24 Monate aufrechterhalten.
  • Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal ohne Periode sein.
  • Hgb A1C < 6
  • Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration (ARMD) mit aktiver subfovealer choroidaler neovaskulärer Membran (CNVM), neu oder rezidivierend
  • Sehschärfe 20/60 bis 20/400
  • Läsionsgröße < 12 Bandscheibenbereich
  • Submakuläre Blutung macht weniger als 75 % der gesamten Läsion aus
  • Submakuläre Fibrose macht weniger als 25 % der gesamten Läsion aus
  • Kandidat für intravitreale Lucentis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • CNVM innerhalb von 1 mm vom Bandscheibenrand
  • Photodynamische Therapie (PDT) innerhalb von 3 Monaten
  • Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen
  • Intravitrealer oder subtenonischer Kenalog innerhalb von 6 Monaten
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 3 Monaten oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen experimentellen Behandlungen für feuchte AMD
  • Andere gleichzeitige Retinopathie oder Optikusneuropathie
  • Andere Ursachen für CNVM, z. B. myope Degeneration oder okuläre Histoplasmose (POHS)
  • Erhebliche Medientrübung, die eine ausreichende Sicht auf den Fundus für die Untersuchung verhindert,
  • Fotografie oder OCT
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Kopfes oder des Studienauges
  • Systemische Antikoagulation mit Coumadin
  • Kopfzittern oder H/O-Klaustrophobie schließen eine Positionierung für eine Protonenbestrahlung aus
  • Unfähigkeit, mit beiden Augen eine stabile Fixierung aufrechtzuerhalten
  • Behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus
  • Malignität in der Anamnese, die innerhalb von 5 Jahren behandelt wurde
  • Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenstrahl mit Ranibizumab
Die Intervention besteht aus einer 24-Gy-Protonenbestrahlung in zwei Fraktionen, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des intravitrealen Arzneimittels Ranibizumab (0,5 mg) verabreicht wird, kombiniert mit vier monatlichen Dosen intravitrealem Lucentis und monatlicher PRN-Lucentis danach.
Arzneimittel: Protonenbestrahlung und Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal monatlich x 4, dann PRN kombiniert mit niedrig dosierter Protonenbestrahlung von 24 Gy (2 Fraktionen im Abstand von 24 Stunden) während des ersten Studienmonats.
Andere Namen:
  • Lucentis und Protonenstrahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Jedes durch eine Augenuntersuchung während der Nachbeobachtungszeit der Studie festgestellte unerwünschte Augenereignis wird aufgezeichnet und auf einen möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung hin untersucht.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Anzahl der im Studienauge richtig gelesenen Buchstaben im Vergleich zur Anzahl der zu Studienbeginn richtig gelesenen Buchstaben, d. h. BCVA (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) nach 24 Monaten minus BCVA (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) zu Studienbeginn
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200715285
  • 100,481 (Andere Kennung: FDA IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse wurden auf nationalen und internationalen Veranstaltungsorten präsentiert und in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Veröffentlichte Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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