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CAPPA-2 : Cisplatine ajouté à la gemcitabine chez les patients atteints de CPNPC avancé à faible performance (CAPPA-2)

27 mars 2017 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabine versus cisplatine et gemcitabine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé en mauvaise condition physique (statut de performance 2)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la survie globale (SG) de l'ajout de cisplatine à la gemcitabine vs gemcitabine seule chez des patients atteints de CBNPC avancé en mauvais état clinique (PS 2), non traités antérieurement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'état de performance est l'un des facteurs pronostiques les plus importants pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, quel que soit le traitement reçu. La chimiothérapie est recommandée pour les patients atteints d'un CBNPC avancé en bon état clinique, mais il n'est pas clair quel est le bénéfice retiré de l'administration d'une chimiothérapie aux patients en mauvais état général (indice de performance 2). Cette catégorie de patients représente environ 20 % de tous les patients au moment du diagnostic initial de NSCLC et reste un défi thérapeutique pour le clinicien. Il y a eu très peu d'études qui ont évalué l'impact de la chimiothérapie pour ce groupe de patients, et il n'y a pas de traitement standard établi. Des études évaluant l'impact des schémas de chimiothérapie à agent unique et combiné à deux agents sur la survie et l'amélioration des symptômes sont nécessaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brindisi, Italie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italie
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italie
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italie
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italie
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italie
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italie
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italie, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italie, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italie, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules avancé, non justiciable d'une radiothérapie chirurgicale ou curative (stade IIIB ou IV) ;
  • Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante (chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante autorisée si conclue au moins un an avant l'inscription );
  • Statut de performance ECOG 2 ;
  • Âge : > ou = 18 et < 70 ans ;
  • Espérance de vie d'au moins 4 semaines;
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale normales définies comme : neutrophiles > ou = 2000/mm3, PLT > ou = 100 000/mm3, Hb > ou = 10,0 g/dl, Bilirubine > ou = 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL), AST et ALT < ou = 3 fois l'UNL (5 fois en présence de métastases hépatiques), créatinine dans les limites normales ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Infections systémiques actives ;
  • Maladie concomitante sévère (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies cardiaques sous traitement, hypertension artérielle sévère, diabète sucré sévère ou non contrôlé) ;
  • Fonction hépatique ou rénale inadéquate ;
  • Radiothérapie en cours ou terminée dans les deux semaines précédant l'inscription ;
  • métastases cérébrales symptomatiques ;
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des patients à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras B
chimiothérapie combinée
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles
Médicament: cisplatine
cisplatine 60 mg/m2 le jour 1 pendant 4 cycles
Comparateur actif: Bras A
monochimiothérapie
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: un ans
un ans
modification de l'état des performances
Délai: chaque cycle de chimiothérapie
chaque cycle de chimiothérapie
toxicité
Délai: chaque cycle de chimiothérapie et tous les 3 mois par la suite
chaque cycle de chimiothérapie et tous les 3 mois par la suite
qualité de vie
Délai: cycles de chimiothérapie 1 et 2
cycles de chimiothérapie 1 et 2
réponse objective
Délai: à 6 semaines et 12 semaines
à 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute, Naples

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Chercheur principal: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Chercheur principal: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Chercheur principal: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Chercheur principal: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Chercheur principal: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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