Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPPA-2: Cisplatina přidaná ke gemcitabinu u pacientů se špatným výkonem a pokročilým NSCLC (CAPPA-2)

27. března 2017 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabin versus cisplatina a gemcitabin v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ve špatném fyzickém stavu (výkonnostní stav 2)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad na celkové přežití (OS) přidání cisplatiny ke gemcitabinu oproti samotnému gemcitabinu u pacientů s pokročilým NSCLC ve špatném klinickém stavu (PS 2), kteří nebyli dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výkonnostní stav je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), bez ohledu na přijatou léčbu. Chemoterapie se doporučuje u pacientů s pokročilým NSCLC v dobrém klinickém stavu, ale není jasné, jak velký přínos přináší chemoterapie pacientům ve špatném celkovém stavu (výkonnostní stav 2). Tato kategorie pacientů představuje asi 20 % všech pacientů při počáteční diagnóze NSCLC a zůstává pro lékaře výzvou v léčbě. Existuje jen velmi málo studií, které hodnotily dopad chemoterapie na tuto skupinu pacientů, a neexistuje žádná zavedená standardní terapie. Jsou zapotřebí studie hodnotící vliv režimů chemoterapie s jednou látkou a kombinací dvou látek na přežití a zlepšení symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Itálie
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itálie
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Itálie
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Itálie
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Itálie
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, který není vhodný pro chirurgickou nebo kurativní radiační terapii (stadium IIIB nebo IV);
  • Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie (adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla uzavřena alespoň jeden rok před zařazením);
  • Stav výkonu ECOG 2;
  • Věk: > nebo = 18 a < 70 let;
  • Očekávaná délka života nejméně 4 týdny;
  • Normální funkce kostní dřeně, jater a ledvin definované jako: neutrofily > nebo = 2000/mm3, PLT > nebo = 100 000/mm3, Hb > nebo = 10,0 g/dl, bilirubin > nebo = 1,5násobek horní normální hranice (UNL), AST a ALT < nebo = 3násobek UNL (5násobek v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin v normálních mezích;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémové infekce;
  • Závažné doprovodné onemocnění (městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, léčené srdeční arytmie, těžká arteriální hypertenze, těžký nebo nekontrolovaný diabetes mellitus);
  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin;
  • Radiační terapie probíhající nebo ukončená do dvou týdnů před zařazením;
  • Symptomatické cerebrální metastázy;
  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakákoli malignita za posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno B
kombinovaná chemoterapie
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenózní infuze ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny po maximálně 4 cykly
Lék: cisplatina
cisplatina 60 mg/m2 v den 1 po 4 cykly
Aktivní komparátor: Rameno A
monochemoterapie
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenózní infuze ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny po maximálně 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změna stavu výkonu
Časové okno: každý cyklus chemoterapie
každý cyklus chemoterapie
toxicita
Časové okno: každý cyklus chemoterapie a poté každé 3 měsíce
každý cyklus chemoterapie a poté každé 3 měsíce
kvalita života
Časové okno: cykly chemoterapie 1 a 2
cykly chemoterapie 1 a 2
objektivní odpověď
Časové okno: v 6 týdnech a 12 týdnech
v 6 týdnech a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení