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CAPPA-2: Cisplatina adicionada à gencitabina em pacientes com NSCLC avançado de baixo desempenho (CAPPA-2)

27 de março de 2017 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabina Versus Cisplatina e Gemcitabina no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado em Condições Físicas Ruins (Status de Desempenho 2)

O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto na sobrevida global (OS) da adição de cisplatina à gencitabina versus gencitabina isoladamente em pacientes com NSCLC avançado em condição clínica ruim (PS 2), não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O status de desempenho é um dos fatores prognósticos mais importantes para pacientes com câncer avançado de pulmão de não pequenas células (NSCLC), independentemente do tratamento recebido. A quimioterapia é recomendada para pacientes com NSCLC avançado em boas condições clínicas, mas não está claro quanto benefício é obtido com a administração de quimioterapia a pacientes em más condições gerais (status de desempenho 2). Esta categoria de pacientes representa cerca de 20% de todos os pacientes no diagnóstico inicial de NSCLC e continua sendo um desafio de tratamento para o clínico. Existem poucos estudos que avaliaram o impacto da quimioterapia para esse grupo de pacientes, e não há terapia padrão estabelecida. São necessários estudos que avaliem o impacto dos regimes quimioterápicos de agente único e de combinação de dois agentes na sobrevida e na melhora dos sintomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Itália
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Itália
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itália
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Itália
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Itália
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Itália
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itália, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Itália, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itália, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, não passível de radioterapia cirúrgica ou curativa (estágio IIIB ou IV);
  • Sem quimioterapia prévia ou concomitante (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante permitida se concluída pelo menos um ano antes da inscrição);
  • status de desempenho ECOG 2;
  • Idade: > ou = 18 e < 70 anos;
  • Expectativa de vida de pelo menos 4 semanas;
  • Medula óssea normal, função hepática e renal definida como: neutrófilos > ou = 2000/mm3, PLT > ou = 100.000/mm3, Hb > ou = 10,0 g/dl, Bilirrubina > ou = 1,5 vezes o limite superior normal (UNL), AST e ALT < ou = 3 vezes o UNL (5 vezes na presença de metástases hepáticas), creatinina dentro dos limites da normalidade;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Infecções sistêmicas ativas;
  • Doença concomitante grave (insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias cardíacas em tratamento, hipertensão arterial grave, diabetes mellitus grave ou não controlada);
  • Função hepática ou renal inadequada;
  • Radioterapia em andamento ou concluída dentro de duas semanas antes da inscrição;
  • Metástases cerebrais sintomáticas;
  • Quimioterapia prévia para doença avançada;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, limite a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Qualquer malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço B
quimioterapia combinada
Medicamento: gemcitabina
Infusão intravenosa de 1200 mg/m2 nos dias 1 e 8, a cada 3 semanas por no máximo 4 ciclos
Medicamento: cisplatina
cisplatina 60 mg/m2 no dia 1 por 4 ciclos
Comparador Ativo: Braço A
monoquimioterapia
Medicamento: gemcitabina
Infusão intravenosa de 1200 mg/m2 nos dias 1 e 8, a cada 3 semanas por no máximo 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
um ano
mudança no status de desempenho
Prazo: cada ciclo de quimioterapia
cada ciclo de quimioterapia
toxicidade
Prazo: cada ciclo de quimioterapia e a cada 3 meses depois disso
cada ciclo de quimioterapia e a cada 3 meses depois disso
qualidade de vida
Prazo: ciclos de quimioterapia 1 e 2
ciclos de quimioterapia 1 e 2
resposta objetiva
Prazo: com 6 semanas e 12 semanas
com 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Investigador principal: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Investigador principal: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Investigador principal: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Investigador principal: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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