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CAPPA-2: Cisplatino agregado a gemcitabina en pacientes con NSCLC avanzado de rendimiento deficiente (CAPPA-2)

27 de marzo de 2017 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabina versus cisplatino y gemcitabina en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en mala condición física (estado funcional 2)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto en la supervivencia global (SG) de la adición de cisplatino a gemcitabina frente a gemcitabina sola en pacientes con CPNM avanzado en mal estado clínico (PS 2), no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estado funcional es uno de los factores pronósticos más importantes para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, independientemente del tratamiento recibido. La quimioterapia se recomienda para pacientes con NSCLC avanzado en buen estado clínico, pero no está claro cuánto beneficio se obtiene al administrar quimioterapia a pacientes en mal estado general (estado funcional 2). Esta categoría de pacientes representa alrededor del 20% de todos los pacientes en el momento del diagnóstico inicial de NSCLC y sigue siendo un desafío de tratamiento para el médico. Ha habido muy pocos estudios que hayan evaluado el impacto de la quimioterapia para este grupo de pacientes, y no existe una terapia estándar establecida. Se necesitan estudios que evalúen el impacto de los regímenes de quimioterapia de agente único y combinación de dos agentes sobre la supervivencia y la mejoría de los síntomas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italia
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italia
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, no susceptible de radioterapia quirúrgica o curativa (estadio IIIB o IV);
  • Sin quimioterapia previa o concomitante (quimioterapia adyuvante/neoadyuvante permitida si se concluye al menos un año antes de la inscripción);
  • estado funcional ECOG 2;
  • Edad: > o = 18 y < 70 años;
  • Esperanza de vida de al menos 4 semanas;
  • Médula ósea, función hepática y renal normales definidas como: neutrófilos > o = 2000/mm3, PLT > o = 100.000/mm3, Hb > o = 10,0 g/dl, Bilirrubina > o = 1,5 veces el límite superior normal (UNL), AST y ALT < o = 3 veces la UNL (5 veces en presencia de metástasis hepáticas), creatinina dentro de los límites normales;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones sistémicas activas;
  • Enfermedad concomitante grave (insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas en tratamiento, hipertensión arterial grave, diabetes mellitus grave o no controlada);
  • Función hepática o renal inadecuada;
  • Radioterapia en curso o finalizada dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
  • Metástasis cerebrales sintomáticas;
  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada;
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Cualquier malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo B
quimioterapia combinada
Droga: gemcitabina
Perfusión intravenosa de 1200 mg/m2 los días 1 y 8, cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos
Droga: cisplatino
cisplatino 60 mg/m2 el día 1 durante 4 ciclos
Comparador activo: Brazo A
monoquimioterapia
Droga: gemcitabina
Perfusión intravenosa de 1200 mg/m2 los días 1 y 8, cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
un año
cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia
cada ciclo de quimioterapia
toxicidad
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia y cada 3 meses a partir de entonces
cada ciclo de quimioterapia y cada 3 meses a partir de entonces
calidad de vida
Periodo de tiempo: ciclos de quimioterapia 1 y 2
ciclos de quimioterapia 1 y 2
respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas
a las 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Investigador principal: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Investigador principal: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Investigador principal: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Investigador principal: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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