Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAPPA-2: добавление цисплатина к гемцитабину у пациентов с прогрессирующим НМРЛ с низкой работоспособностью (CAPPA-2)

27 марта 2017 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Гемцитабин по сравнению с цисплатином и гемцитабином в терапии первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в тяжелом физическом состоянии (статус эффективности 2)

Основная цель этого исследования — оценить влияние на общую выживаемость (ОВ) добавления цисплатина к гемцитабину по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с распространенным НМРЛ в тяжелом клиническом состоянии (ПС 2), ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Состояние работоспособности является одним из наиболее важных прогностических факторов для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), независимо от получаемого лечения. Химиотерапия рекомендуется пациентам с запущенным НМРЛ в хорошем клиническом состоянии, но неясно, насколько эффективен химиотерапевтический курс у пациентов с плохим общим состоянием (состояние 2). Эта категория пациентов составляет около 20% всех пациентов с первоначальным диагнозом НМРЛ и остается проблемой лечения для клинициста. Было проведено очень мало исследований, в которых оценивалось влияние химиотерапии на эту группу пациентов, и не существует общепринятой стандартной терапии. Необходимы исследования, оценивающие влияние режимов химиотерапии с одним и двумя агентами на выживаемость и улучшение симптомов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brindisi, Италия
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Италия
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Италия
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Италия
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Италия
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Италия
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Италия
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Италия, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Италия, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Италия, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Италия, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз: распространенный немелкоклеточный рак легкого, не поддающийся хирургической или радикальной лучевой терапии (стадия IIIB или IV);
  • Отсутствие предшествующей или сопутствующей химиотерапии (адъювантная/неоадъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена не менее чем за год до включения в исследование);
  • состояние производительности ECOG 2;
  • Возраст: > или = 18 и < 70 лет;
  • Продолжительность жизни не менее 4 недель;
  • Нормальная функция костного мозга, печени и почек определяется как: нейтрофилы > или = 2000/мм3, PLT > или = 100 000/мм3, гемоглобин > или = 10,0 г/дл, билирубин > или = 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ), АСТ и АЛТ < или = 3 раза ВНЛ (в 5 раз при наличии метастазов в печени), креатинин в пределах нормы;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активные системные инфекции;
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес, нарушения сердечного ритма на фоне лечения, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелый или неконтролируемый сахарный диабет);
  • Неадекватная функция печени или почек;
  • Лучевая терапия продолжается или завершена в течение двух недель до регистрации;
  • Симптоматические метастазы в головной мозг;
  • Предыдущая химиотерапия по поводу распространенного заболевания;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность пациента дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
  • беременные или кормящие самки;
  • Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука Б
комбинированная химиотерапия
Лекарство: гемцитабин
Внутривенная инфузия 1200 мг/м2 в дни 1 и 8, каждые 3 недели, максимум 4 цикла
Лекарство: цисплатин
цисплатин 60 мг/м2 в 1-й день в течение 4 циклов
Активный компаратор: Рука А
монохимиотерапия
Лекарство: гемцитабин
Внутривенная инфузия 1200 мг/м2 в дни 1 и 8, каждые 3 недели, максимум 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
один год
изменение статуса производительности
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии
каждый цикл химиотерапии
токсичность
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии и каждые 3 месяца после этого
каждый цикл химиотерапии и каждые 3 месяца после этого
качество жизни
Временное ограничение: 1 и 2 циклы химиотерапии
1 и 2 циклы химиотерапии
объективный ответ
Временное ограничение: в 6 недель и 12 недель
в 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute, Naples

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Главный следователь: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Главный следователь: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Главный следователь: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Главный следователь: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Главный следователь: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками