Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPPA-2: Cisplatin tillsatt till gemcitabin hos patienter med avancerad NSCLC med dålig prestanda (CAPPA-2)

27 mars 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabin kontra cisplatin och gemcitabin i första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer i dåligt fysiskt tillstånd (prestationsstatus 2)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten på den totala överlevnaden (OS) av tillägg av cisplatin till gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin hos patienter med avancerad NSCLC i dåligt kliniskt tillstånd (PS 2), som inte tidigare behandlats.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prestationsstatus är en av de viktigaste prognostiska faktorerna för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), oavsett mottagen behandling. Kemoterapi rekommenderas till patienter med avancerad NSCLC i gott kliniskt tillstånd, men det är inte klart hur stor nytta man vinner på att ge kemoterapi till patienter i dåligt allmäntillstånd (prestationsstatus 2). Denna kategori av patienter representerar cirka 20 % av alla patienter vid initial diagnos av NSCLC, och förblir en behandlingsutmaning för läkaren. Det har gjorts mycket få studier som har utvärderat effekten av kemoterapi för denna grupp patienter, och det finns ingen etablerad standardterapi. Studier som utvärderar enstaka medel och kombinationsbehandlingar med två medel av kemoterapis effekt på överlevnad och förbättrade symtom behövs.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italien
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italien
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad icke-småcellig lungcancer, inte mottaglig för kirurgisk eller botande strålbehandling (stadium IIIB eller IV);
  • Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi (adjuvant/neoadjuvant kemoterapi tillåten om avslutad minst ett år före inskrivningen);
  • ECOG-prestandastatus 2;
  • Ålder: > eller = 18 och < 70 år;
  • Förväntad livslängd minst 4 veckor;
  • Normal benmärgs-, lever- och njurfunktion definierad som: neutrofiler > eller = 2000/mm3, PLT > eller = 100 000/mm3, Hb > eller = 10,0 g/dl, Bilirubin > eller = 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL), ASAT och ALAT < eller = 3 gånger UNL (5 gånger i närvaro av levermetastaser), kreatinin inom normala gränser;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva systemiska infektioner;
  • Allvarlig samtidig sjukdom (kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, hjärtarytmier under behandling, svår arteriell hypertoni, svår eller okontrollerad diabetes mellitus);
  • Otillräcklig lever- eller njurfunktion;
  • Strålbehandling pågår eller avslutas inom två veckor före inskrivningen;
  • Symtomatiska cerebrala metastaser;
  • Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom;
  • Varje tillstånd som skulle, enligt utredarens åsikt, begränsa patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Alla maligniteter under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm B
kombinationskemoterapi
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, var tredje vecka i maximalt 4 cykler
Läkemedel: cisplatin
cisplatin 60 mg/m2 dag 1 i 4 cykler
Aktiv komparator: Arm A
monokemoterapi
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, var tredje vecka i maximalt 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
förändring i prestandastatus
Tidsram: varje cykel av kemoterapi
varje cykel av kemoterapi
giftighet
Tidsram: varje cykel av kemoterapi och var tredje månad därefter
varje cykel av kemoterapi och var tredje månad därefter
livskvalité
Tidsram: kemoterapi cykel 1 och 2
kemoterapi cykel 1 och 2
objektivt svar
Tidsram: vid 6 veckor och 12 veckor
vid 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Institute, Naples

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Huvudutredare: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Huvudutredare: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Huvudutredare: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Huvudutredare: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Huvudutredare: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar