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Efficacité de la ventilation non invasive dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

2 juillet 2015 mis à jour par: Columbia University

Prévalence et gravité de l'oxygénation nocturne et de l'échec de la ventilation chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique utilisant la ventilation non invasive

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la ventilation non invasive (VNI) telle que prescrite dans la pratique médicale actuelle pour une utilisation chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ne parvient pas à fournir une assistance respiratoire adéquate pendant une nuit d'utilisation au domicile du patient. Les patients SLA qui viennent au Centre SLA pour leur examen de suivi de routine de 3 mois et qui utilisent actuellement la VNI seront invités à remplir des questionnaires concernant leur qualité de sommeil, leur qualité de vie et leur niveau général de fonctionnement, et à subir une étude du sommeil à domicile, en utilisant un système de surveillance respiratoire sûr, confortable et fiable pendant une nuit de sommeil. Si les questionnaires ou l'étude du sommeil montrent une défaillance de l'appareil respiratoire, les enquêteurs travailleront avec le patient pour résoudre le problème, puis proposeront une deuxième étude pour s'assurer que les changements ont été utiles. Les résultats de cette étude peuvent aider à développer des études ultérieures et à améliorer les directives utilisées pour les soins des patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA), également connue sous le nom de "maladie de Lou Gehrig", est une maladie mortelle qui provoque une insuffisance respiratoire due à une faiblesse progressive des muscles respiratoires. Des dispositifs d'assistance respiratoire connus sous le nom de ventilation non invasive (VNI) sont proposés aux patients SLA lorsque leur fonction respiratoire se détériore. Ces appareils fournissent une assistance respiratoire via un masque sur le nez ou le nez et la bouche, et sont considérés comme particulièrement importants pour être utilisés pendant le sommeil, lorsque la respiration devient souvent plus superficielle et irrégulière. Cependant, bien que ces appareils soient devenus la norme de traitement chez les patients atteints de SLA une fois que leur fonction pulmonaire s'est détériorée, on ne sait toujours pas dans quelle mesure ces appareils sont réellement efficaces lorsqu'un patient dort, en partie à cause des difficultés pratiques à appliquer correctement l'appareil et à le maintenir appliqué. tout au long de la période de sommeil, et en partie parce qu'ils sont le plus souvent prescrits sans preuve objective concernant le niveau d'assistance respiratoire dont le patient a besoin à mesure que la maladie progresse et que les muscles respiratoires s'affaiblissent davantage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de SLA qui utilisent une ventilation nocturne non invasive pour traiter une insuffisance respiratoire seront sélectionnés pour être éligibles comme ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la sclérose latérale amyotrophique (critères El Escorial)
  • 18 à 18 ans
  • utiliser la ventilation nocturne non invasive pour traiter l'insuffisance respiratoire au moins 4 heures par nuit, pendant au moins 4 nuits par semaine

Critère d'exclusion:

  • incapacité à utiliser le NIPPV en toute sécurité en raison d'un dysfonctionnement bulbaire
  • Indications pour la ventilation assistée par trachéotomie en raison de l'incapacité à éliminer les sécrétions des voies respiratoires
  • présence de conditions comorbides avec une espérance de vie < 6 mois
  • présence de démence avancée
  • réticence à effectuer un suivi régulier au centre Eleanor et Lou Gehrig ALS / MDA de l'Université de Columbia
  • apnée obstructive du sommeil déjà diagnostiquée
  • résidence en dehors de la zone métropolitaine de New York.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la PAP à deux niveaux
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée (ALSFRS-R) sera administrée pour mesurer la tolérance.
Jusqu'à 3 mois
Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les preuves objectives de troubles respiratoires nocturnes du sommeil sur le PAP à deux niveaux seront mesurées.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Basner, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAC2000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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