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Eficacia de la ventilación no invasiva en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

2 de julio de 2015 actualizado por: Columbia University

Prevalencia y gravedad de la insuficiencia respiratoria y de oxigenación nocturna en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica que utilizan ventilación no invasiva

Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que la ventilación no invasiva (VNI), según lo prescrito en la práctica médica actual para su uso en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), no proporciona un apoyo respiratorio adecuado durante una noche de uso en el hogar del paciente. A los pacientes con ELA que acudan al Centro de ELA para su examen de seguimiento de rutina de 3 meses y que actualmente usan NIV se les pedirá que completen cuestionarios sobre su calidad de sueño, calidad de vida y nivel general de funcionamiento, y que se sometan a un estudio del sueño en el hogar. usando un sistema de monitoreo de respiración seguro, cómodo y confiable durante una noche de sueño. Si los cuestionarios o el estudio del sueño muestran fallas en el dispositivo de respiración, los investigadores trabajarán con el paciente para solucionar el problema y luego ofrecerán un segundo estudio para asegurarse de que los cambios hayan sido útiles. Los resultados de este estudio pueden ayudar a desarrollar estudios posteriores y mejorar las pautas utilizadas para el cuidado de los pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como "enfermedad de Lou Gehrig", es un trastorno fatal que causa insuficiencia respiratoria debido a la debilidad progresiva de los músculos de la respiración. Los dispositivos de asistencia respiratoria conocidos como ventilación no invasiva (VNI) se ofrecen a los pacientes con ELA cuando su función respiratoria empeora. Estos dispositivos brindan asistencia respiratoria a través de una máscara en la nariz o la nariz y la boca, y se cree que son particularmente importantes para usar durante el sueño, cuando la respiración a menudo se vuelve más superficial e irregular. Sin embargo, aunque estos dispositivos se han convertido en el estándar de terapia en pacientes con ELA una vez que su función pulmonar empeora, aún no está claro qué tan efectivos son estos dispositivos cuando el paciente está durmiendo, en parte debido a las dificultades prácticas para aplicar el dispositivo correctamente y mantenerlo aplicado. durante todo el período de sueño, y en parte porque se recetan más comúnmente sin evidencia objetiva sobre cuánto apoyo respiratorio necesita el paciente a medida que la enfermedad progresa y los músculos respiratorios se debilitan aún más.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con ALS que utilizan ventilación no invasiva nocturna para tratar la insuficiencia respiratoria serán evaluados para determinar su elegibilidad como se indica a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de esclerosis lateral amiotrófica (criterios de El Escorial)
  • edad 18 a 18 años
  • usar ventilación no invasiva nocturna para tratar la insuficiencia respiratoria al menos 4 horas por noche, durante al menos 4 noches por semana

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para utilizar la VPPNI de forma segura debido a una disfunción bulbar
  • Indicaciones para ventilación asistida por traqueotomía debido a la incapacidad para eliminar las secreciones de las vías respiratorias.
  • presencia de condiciones comórbidas con una esperanza de vida < 6 meses
  • presencia de demencia avanzada
  • falta de voluntad para hacer un seguimiento en el Centro Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA en la Universidad de Columbia de forma regular
  • apnea obstructiva del sueño previamente diagnosticada
  • residencia fuera del área metropolitana de Nueva York.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de PAP binivel
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se administrará la Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R) para medir la tolerancia.
Hasta 3 meses
Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se medirá la evidencia objetiva de trastornos respiratorios del sueño nocturno en el PAP de dos niveles.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Basner, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAC2000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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