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Eficácia da Ventilação Não Invasiva na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

2 de julho de 2015 atualizado por: Columbia University

Prevalência e gravidade da oxigenação noturna e falha ventilatória em pacientes com esclerose lateral amiotrófica em uso de ventilação não invasiva

Este estudo testará a hipótese de que a ventilação não invasiva (VNI), conforme prescrita na prática médica atual para uso em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), falha em fornecer suporte respiratório adequado durante uma noite de uso na casa do paciente. Os pacientes com ELA que vêm ao Centro de ELA para seu exame de acompanhamento de rotina de 3 meses e estão atualmente usando VNI serão solicitados a preencher questionários sobre sua qualidade de sono, qualidade de vida e nível geral de função, e a se submeter a um estudo do sono em casa, usando um sistema de monitoramento respiratório seguro, confortável e confiável durante uma noite de sono. Se os questionários ou o estudo do sono mostrarem falha do aparelho de respiração, os investigadores trabalharão com o paciente para corrigir o problema e, em seguida, oferecerão um segundo estudo para garantir que as alterações foram úteis. Os resultados deste estudo podem ajudar a desenvolver estudos posteriores e melhorar as diretrizes utilizadas para o atendimento de pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), também conhecida como "Doença de Lou Gehrig", é um distúrbio fatal que causa insuficiência respiratória devido à fraqueza progressiva dos músculos respiratórios. Dispositivos de assistência respiratória conhecidos como ventilação não invasiva (VNI) são oferecidos a pacientes com ELA quando sua função respiratória piora. Esses dispositivos fornecem assistência respiratória por meio de uma máscara no nariz ou nariz e boca e são considerados particularmente importantes para serem usados ​​durante o sono, quando a respiração geralmente se torna mais superficial e irregular. No entanto, embora esses dispositivos tenham se tornado o padrão de terapia em pacientes com ELA, uma vez que sua função pulmonar piora, ainda não está claro o quão eficazes esses dispositivos realmente são quando o paciente está dormindo, em parte devido às dificuldades práticas em aplicar o dispositivo adequadamente e mantê-lo aplicado. durante todo o período de sono e, em parte, porque são mais comumente prescritos sem evidências objetivas sobre quanto suporte respiratório o paciente precisa à medida que a doença progride e os músculos respiratórios enfraquecem ainda mais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ELA que estão usando ventilação não invasiva noturna para tratar insuficiência respiratória serão selecionados para elegibilidade conforme abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de esclerose lateral amiotrófica (critérios de El Escorial)
  • idade 18 a 18 anos
  • usando ventilação não invasiva noturna para tratar insuficiência respiratória pelo menos 4 horas por noite, por pelo menos 4 noites por semana

Critério de exclusão:

  • incapacidade de usar a NIPPV com segurança devido à disfunção bulbar
  • indicações para ventilação assistida por traqueostomia devido à incapacidade de eliminar secreções das vias aéreas
  • presença de comorbidades com expectativa de vida < 6 meses
  • presença de demência avançada
  • falta de vontade de acompanhar regularmente no Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center na Columbia University
  • apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada
  • residência fora da área metropolitana de Nova York.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de PAP de dois níveis
Prazo: Até 3 meses
A Escala de Avaliação Funcional da ALS - Revisada (ALSFRS-R) será administrada para medir a tolerância.
Até 3 meses
Pontuação na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até 3 meses
A evidência objetiva de distúrbios respiratórios do sono noturno no PAP de dois níveis será medida.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Basner, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAC2000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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