Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TAXUS ARRIVE : TAXUS Peri-Approval Registry : un programme multicentrique de surveillance de la sécurité (ARRIVE)

24 septembre 2008 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude TAXUS ARRIVE est une étude de sécurité et de surveillance multicentrique conçue pour compiler les données de surveillance de la sécurité et les résultats cliniques du système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Express2™ dans la pratique clinique de routine et pour identifier les événements cliniques à faible fréquence liés à TAXUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2585

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, États-Unis, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de patient appropriés :

  • Le patient est éligible pour recevoir un stent Boston Scientific TAXUS.

Critères de patients inappropriés :

  • Sensibilité connue au paclitaxel.
  • Allergie connue à l'inox.
  • Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  • Patients jugés avoir une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou le placement correct de l'endoprothèse ou du dispositif de mise en place.
  • Patients présentant un thrombus vasculaire non résolu au site de la lésion.
  • Patients dont le diamètre des vaisseaux de référence de l'artère coronaire est < 2,5 mm ou > 3,75 mm.
  • Patients présentant des lésions situées dans l'artère coronaire principale gauche, des lésions ostiales ou des lésions situées à une bifurcation.
  • Patients atteints d'une maladie diffuse ou d'un faible débordement distal par rapport aux lésions identifiées.
  • Patients présentant des vaisseaux tortueux dans la région de l'obstruction ou à proximité de la lésion.
  • Patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde où il y a des signes de thrombus ou de mauvais débit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques liés au stent TAXUS lors d'une procédure post-implantation d'un an selon la classification du Comité des événements cliniques
Délai: Procédure post-implantation 1 an
Procédure post-implantation 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques liés au stent TAXUS selon la classification du Comité des événements cliniques
Délai: 30 jours, 6 mois, 2 ans après la procédure d'implantation
30 jours, 6 mois, 2 ans après la procédure d'implantation
Taux d'événements cardiaques liés aux vaisseaux cibles tels que classés par le Comité des événements cliniques
Délai: Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Taux des autres événements liés à TAXUS
Délai: Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Chercheur principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S2021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres