Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: Et multisenter sikkerhetsovervåkingsprogram (ARRIVE)

24. september 2008 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE-studien er en multisenter sikkerhets- og overvåkingsstudie designet for å kompilere sikkerhetsovervåking og kliniske utfallsdata for TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i rutinemessig klinisk praksis og for å identifisere lavfrekvente TAXUS-relaterte kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2585

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Forente stater, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Passende pasientkriterier:

  • Pasienten er kvalifisert til å motta en Boston Scientific TAXUS-stent.

Kriterier for upassende pasienter:

  • Kjent følsomhet for paklitaksel.
  • Kjent allergi mot rustfritt stål.
  • Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av stenten eller leveringsanordningen.
  • Pasienter med uløst kartrombe på lesjonsstedet.
  • Pasienter med koronararteriereferansekardiameter < 2,5 mm eller > 3,75 mm.
  • Pasienter med lesjoner lokalisert i venstre hovedkranspulsåre, ostiale lesjoner eller lesjoner lokalisert ved en bifurkasjon.
  • Pasienter med diffus sykdom eller dårlig overløp distalt for de identifiserte lesjonene.
  • Pasienter med kronglete kar i området av obstruksjonen eller proksimalt til lesjonen.
  • Pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt hvor det er tegn på trombe eller dårlig flyt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av TAXUS stentrelaterte hjertehendelser ved en 1-års prosedyre etter implantasjon som klassifisert av Clinical Event Committee
Tidsramme: 1 år etter implantatprosedyre
1 år etter implantatprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av TAXUS stentrelaterte hjertehendelser klassifisert av Clinical Event Committee
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 2 år etter implantasjonsprosedyre
Frekvensen av målkarrelaterte hjertehendelser som klassifisert av Clinical Event Committee
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
Sats for andre TAXUS-relaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hovedetterforsker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S2021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger