Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAXUS SAAPAA: TAXUS Peri-hyväksyntärekisteri: Multi-Center turvallisuusvalvontaohjelma (ARRIVE)

keskiviikko 24. syyskuuta 2008 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE -tutkimus on usean keskuksen turvallisuus- ja valvontatutkimus, joka on suunniteltu keräämään turvallisuusseuranta- ja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -järjestelmälle rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja tunnistamaan harvoin TAXUS-tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2585

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Yhdysvallat, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22041
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Asianmukaiset potilaskriteerit:

  • Potilas on oikeutettu saamaan Boston Scientific TAXUS -stentin.

Sopimattomien potilaiden kriteerit:

  • Tunnettu herkkyys paklitakselille.
  • Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle.
  • Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  • Potilaat, joilla arvioitiin olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen tai stentin tai syöttölaitteen oikean sijoituksen.
  • Potilaat, joilla on korjaamaton verisuonitukos vauriokohdassa.
  • Potilaat, joiden sepelvaltimon vertailusuonen halkaisija on < 2,5 mm tai > 3,75 mm.
  • Potilaat, joilla on vaurioita vasemmassa sepelvaltimossa, ostiaalisia vaurioita tai haaroittumiskohtaisia ​​vaurioita.
  • Potilaat, joilla on diffuusi sairaus tai huono ylivuoto distaalisesti tunnistetuista leesioista.
  • Potilaat, joilla on mutkaisia ​​verisuonia tukosalueella tai vauriota lähellä.
  • Potilaat, joilla on äskettäin akuutti sydäninfarkti, jossa on näyttöä trombista tai huonosta virtauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TAXUS-stenttiin liittyvien sydäntapahtumien määrä yhden vuoden implantoinnin jälkeisessä toimenpiteessä kliinisten tapahtumien komitean luokittelemana
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen
1 vuosi istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TAXUS-stenttiin liittyvien sydäntapahtumien määrä kliinisten tapahtumien komitean luokittelemana
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta implantoinnin jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Kohdesuoneen liittyvien sydäntapahtumien määrä kliinisten tapahtumien komitean luokittelemana
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Muiden TAXUS-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Päätutkija: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S2021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia