Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAXUS KOMT AAN: TAXUS Peri-Approval Registry: een multicenter veiligheidstoezichtprogramma (ARRIVE)

24 september 2008 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het TAXUS ARRIVE-onderzoek is een veiligheids- en toezichtonderzoek in meerdere centra, ontworpen om gegevens over veiligheidstoezicht en klinische resultaten te verzamelen voor het TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk en om laagfrequente TAXUS-gerelateerde klinische gebeurtenissen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2585

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschikte patiëntencriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor een Boston Scientific TAXUS-stent.

Criteria voor ongepaste patiënten:

  • Bekende gevoeligheid voor paclitaxel.
  • Bekende allergie voor roestvrij staal.
  • Patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van de stent of het plaatsingshulpmiddel verhindert.
  • Patiënten met een onopgeloste vaattrombus op de plaats van de laesie.
  • Patiënten met een referentievatdiameter van de kransslagader < 2,5 mm of > 3,75 mm.
  • Patiënten met laesies in de linker hoofdkransslagader, ostiale laesies of laesies ter hoogte van een vertakking.
  • Patiënten met diffuse ziekte of slechte overloop distaal van de geïdentificeerde laesies.
  • Patiënten met kronkelige bloedvaten in het gebied van de obstructie of proximaal van de laesie.
  • Patiënten met een recent acuut myocardinfarct waarbij er tekenen zijn van trombus of slechte doorstroming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage TAXUS-stentgerelateerde cardiale gebeurtenissen na een implantatieprocedure van 1 jaar, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee
Tijdsspanne: 1 jaar post-implantatie procedure
1 jaar post-implantatie procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal TAXUS-stentgerelateerde cardiale gebeurtenissen zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 2 jaar post-implantatie procedure
Percentage cardiale gebeurtenissen die verband houden met het doelvat, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
Tarief van andere TAXUS-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hoofdonderzoeker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S2021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen