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TAXUS ARRIVE: Registro peri-aprobación de TAXUS: un programa de vigilancia de la seguridad en varios centros (ARRIVE)

24 de septiembre de 2008 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio TAXUS ARRIVE es un estudio multicéntrico de seguridad y vigilancia diseñado para recopilar datos de vigilancia de seguridad y resultados clínicos para el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™ en la práctica clínica habitual y para identificar eventos clínicos relacionados con TAXUS de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2585

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios apropiados del paciente:

  • El paciente es elegible para recibir un stent TAXUS de Boston Scientific.

Criterios de pacientes inapropiados:

  • Sensibilidad conocida al paclitaxel.
  • Alergia conocida al acero inoxidable.
  • Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
  • Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del stent o dispositivo de colocación.
  • Pacientes con trombo vascular no resuelto en el sitio de la lesión.
  • Pacientes con diámetros del vaso de referencia de la arteria coronaria < 2,5 mm o > 3,75 mm.
  • Pacientes con lesiones localizadas en el tronco coronario izquierdo, lesiones ostiales o lesiones localizadas en una bifurcación.
  • Pacientes con enfermedad difusa o desbordamiento pobre distal a las lesiones identificadas.
  • Pacientes con vasos tortuosos en la región de la obstrucción o proximales a la lesión.
  • Pacientes con un infarto agudo de miocardio reciente donde hay evidencia de trombo o flujo deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS en un año después del procedimiento de implante según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de implante
1 año después del procedimiento de implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 2 años después del procedimiento de implante
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el vaso diana según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
Tasa de otros eventos relacionados con TAXUS
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S2021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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