Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAXUS ПРИБЫТИЕ: TAXUS Peri-Approval Registry: многоцентровая программа наблюдения за безопасностью (ARRIVE)

24 сентября 2008 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование TAXUS ARRIVE — это многоцентровое исследование безопасности и надзора, предназначенное для сбора данных наблюдения за безопасностью и клинических результатов для коронарного стента TAXUS™ Express2™, выделяющего паклитаксел, в обычной клинической практике, а также для выявления низкочастотных клинических событий, связанных с TAXUS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2585

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Соединенные Штаты, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22041
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Соответствующие критерии пациента:

  • Пациент имеет право на получение стента Boston Scientific TAXUS.

Критерии несоответствующих пациентов:

  • Известная чувствительность к паклитакселу.
  • Известная аллергия на нержавеющую сталь.
  • Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  • Установлено, что у пациентов имеется поражение, препятствующее полному наполнению баллона для ангиопластики или правильному размещению стента или устройства доставки.
  • Пациенты с нерассосавшимся сосудистым тромбом в месте поражения.
  • Пациенты с диаметром эталонного сосуда коронарной артерии < 2,5 мм или > 3,75 мм.
  • Пациенты с поражениями, расположенными в левой главной коронарной артерии, устьевым поражением или поражениями, расположенными в бифуркации.
  • Больные с диффузным поражением или плохим оттоком дистальнее выявленных поражений.
  • Пациенты с извитыми сосудами в области обструкции или проксимальнее очага поражения.
  • Пациенты с недавним острым инфарктом миокарда, у которых есть признаки тромба или плохого кровотока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных событий, связанных со стентом TAXUS, через 1 год после имплантации, классифицированная Комитетом по клиническим событиям
Временное ограничение: 1 год после имплантации
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных событий, связанных со стентом TAXUS, согласно классификации Комитета по клиническим событиям
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 2 года после имплантации
30 дней, 6 месяцев, 2 года после имплантации
Частота сердечных событий, связанных с целевым сосудом, согласно классификации Комитета по клиническим событиям
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после имплантации
30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после имплантации
Скорость других событий, связанных с TAXUS
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после имплантации
30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Главный следователь: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S2021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками