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Une étude contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du bésylate INT131 dans le diabète de type 2, avec un comparateur actif

18 août 2010 mis à jour par: InteKrin Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bésylate INT131 par rapport à la pioglitazone chez des sujets atteints de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude de 24 semaines comparant l'efficacité de quatre niveaux de dose de bésylate INT131 avec du chlorhydrate de pioglitazone chez des patients atteints de diabète de type 2. Les patients éligibles seront des hommes et des femmes (en âge de procréer ou utilisant des méthodes de contraception à double barrière) âgés de 30 à 75 ans qui répondent de manière minimale au traitement par sulfonylurée en monothérapie ou sulfonylurée plus metformine en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
367

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexique, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexique, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexique
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, États-Unis, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostique de diabète de type 2 et sous sulfonylurée en monothérapie ou sulfonylurée plus metformine en association pendant au moins 3 mois à dose stable
  • Hommes et femmes (n'ayant pas le potentiel de procréer ou utilisant des méthodes de contraception à double barrière) âgés de 30 à 75 ans
  • L'HbA1c doit être ≥7,5 % et ≤10 % au moment du dépistage
  • La glycémie à jeun doit être < 240 mg/dL au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • État cardiaque de classe NYHA III ou IV ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Traitement avec tout agent antidiabétique non-peroxysome activé par les proliférateurs (non-PPAR), expérimental ou approuvé, autre que la metformine ou les sulfonylurées autorisées dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement par rosiglitazone, pioglitazone ou tout agent antidiabétique expérimental PPAR dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Indice de masse corporelle > 45 kg/m2
  • Triglycérides à jeun > 500 mg/dL
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique en position assise > 100 mmHg
  • Présence de complications diabétiques qui, de l'avis de l'investigateur, compliqueraient la participation du sujet à l'étude (c'est-à-dire, nécessiteraient l'initiation d'un nouveau médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: INT131 bésylate 0,5 mg
INT131 bésylate 0,5 mg une fois par jour et placebo correspondant au chlorhydrate de pioglitazone.
Médicament: INT131 bésylate
Une fois par jour, par voie orale
EXPÉRIMENTAL: INT131 bésylate 1 mg
INT131 bésylate 1 mg administration une fois par jour et placebo correspondant au chlorhydrate de pioglitazone
Médicament: INT131 bésylate
Une fois par jour, par voie orale
EXPÉRIMENTAL: INT131 bésylate 2 mg
INT131 bésylate 2 mg administré une fois par jour et placebo correspondant au chlorhydrate de pioglitazone
Médicament: INT131 bésylate
Une fois par jour, par voie orale
EXPÉRIMENTAL: INT131 bésylate 3 mg
INT131 bésylate 3 mg administré une fois par jour et placebo correspondant au chlorhydrate de pioglitazone
Médicament: INT131 bésylate
Une fois par jour, par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhydrate de pioglitazone 45 mg
pioglitazone HCl 45 mg administré une fois par jour et placebo correspondant au bésylate INT131
Médicament: Chlorhydrate de pioglitazone
Une fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administré une fois par jour, comparant le placebo au bésylate d'INT131 et le placebo correspondant au chlorhydrate de pioglitazone
Médicament: Placebo
Une fois par jour, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HBA1c) à la semaine 24 avec la dernière observation reportée
Délai: Semaines 0-24
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0
Semaines 0-24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 avec la dernière observation reportée.
Délai: Semaines 0-24
Le changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 24 moins le FPG de la semaine 0 avec la dernière observation reportée.
Semaines 0-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InteKrin Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INT131-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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