Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности безилата INT131 при диабете 2 типа с активным компаратором

18 августа 2010 г. обновлено: InteKrin Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности безилата INT131 по сравнению с пиоглитазоном у пациентов с диабетом 2 типа

Это 24-недельное исследование, в котором сравнивается эффективность четырех уровней доз бесилата INT131 с пиоглитазоном HCl у пациентов с диабетом 2 типа. Приемлемыми пациентами будут мужчины и женщины (не имеющие детородного потенциала или использующие двухбарьерные методы контрацепции) в возрасте от 30 до 75 лет, которые минимально реагируют на монотерапию сульфонилмочевиной или комбинированную терапию сульфонилмочевиной и метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
367

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Мексика, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Мексика
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа и монотерапия сульфонилмочевиной или комбинированная терапия сульфонилмочевиной с метформином в течение не менее 3 месяцев в стабильной дозе
  • Мужчины и женщины (недетородного возраста или использующие двойные барьерные методы контрацепции) в возрасте от 30 до 75 лет.
  • HbA1c должен быть ≥7,5% и ≤10% при скрининге
  • Глюкоза плазмы натощак должна быть <240 мг/дл при скрининге.

Критерий исключения:

  • История диабета 1 типа
  • История диабетического кетоацидоза
  • Состояние сердца III или IV класса NYHA или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 6 недель до визита 1
  • Лечение любым противодиабетическим средством, не активирующим пролиферацию пероксисом (не PPAR), экспериментальным или одобренным, кроме метформина или разрешенных сульфонилмочевины в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Лечение розиглитазоном, пиоглитазоном или любым исследуемым антидиабетическим средством PPAR в течение 6 месяцев до скрининга
  • Индекс массы тела >45 кг/м2
  • Триглицериды натощак > 500 мг/дл
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление сидя >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя >100 мм рт.ст.
  • Наличие диабетических осложнений, которые, по мнению исследователя, осложнили бы участие испытуемого в исследовании (т. е. потребовали бы назначения нового препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INT131 безилат 0,5 мг
Безилат INT131 0,5 мг один раз в день и соответствие плацебо пиоглитазону HCl.
Лекарство: INT131 безилат
1 раз в день, перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INT131 безилат 1 мг
Безилат INT131 1 мг один раз в день и соответствие плацебо пиоглитазону HCl
Лекарство: INT131 безилат
1 раз в день, перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INT131 безилат 2 мг
Безилат INT131 2 мг, вводимый один раз в день и соответствующий плацебо пиоглитазону HCl
Лекарство: INT131 безилат
1 раз в день, перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: INT131 безилат 3 мг
Безилат INT131 3 мг, вводимый один раз в день и соответствующий плацебо пиоглитазону HCl
Лекарство: INT131 безилат
1 раз в день, перорально
ACTIVE_COMPARATOR: пиоглитазон HCl 45 мг
пиоглитазон HCl 45 мг один раз в день и соответствует плацебо безилату INT131
Лекарство: Пиоглитазон HCl
1 раз в день, перорально
Другие имена:
  • Актос
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо вводят один раз в день, что соответствует плацебо безилату INT131 и соответствует плацебо пиоглитазону HCl
Лекарство: Плацебо
1 раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HBA1c) на 24 неделе с переносом последнего наблюдения
Временное ограничение: Недели 0-24
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 24 неделе минус процент HbA1c на неделе 0.
Недели 0-24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 24-й неделе с переносом последнего наблюдения.
Временное ограничение: Недели 0-24
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГП на неделе 24 минус ГП на неделе 0 с переносом последнего наблюдения.
Недели 0-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InteKrin Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INT131-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками