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Um estudo de segurança e eficácia controlado por placebo do besilato INT131 no diabetes tipo 2, com um comparador ativo

18 de agosto de 2010 atualizado por: InteKrin Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do besilato INT131 em comparação com a pioglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2

Este é um estudo de 24 semanas comparando a eficácia de quatro níveis de dose de besilato INT131 com pioglitazona HCl em pacientes com diabetes tipo 2. Os pacientes elegíveis serão homens e mulheres (sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos de barreira dupla) entre 30 e 75 anos de idade que respondem minimamente ao tratamento com monoterapia com sulfonilureia ou terapia combinada com sulfonilureia mais metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
367

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, México, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, México
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66220
        • Hospital Santa Engracia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 e em monoterapia com sulfonilureia ou terapia combinada com sulfonilureia mais metformina por pelo menos 3 meses em dose estável
  • Homens e mulheres (sem potencial para engravidar ou que usam métodos contraceptivos de dupla barreira) entre 30 e 75 anos de idade
  • HbA1c deve ser ≥7,5% e ≤10% na triagem
  • A glicose plasmática em jejum deve ser <240 mg/dL na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • Estado cardíaco Classe III ou IV da NYHA ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 semanas antes da Visita 1
  • Tratamento com qualquer agente antidiabético não receptor ativado por proliferador de peroxissoma (não PPAR), experimental ou aprovado, exceto metformina ou sulfoniluréias permitidas dentro de 3 meses antes da triagem
  • Tratamento com rosiglitazona, pioglitazona ou qualquer agente antidiabético experimental do PPAR dentro de 6 meses antes da triagem
  • Índice de massa corporal >45 kg/m2
  • Triglicerídeos em jejum >500 mg/dL
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentado > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mmHg
  • Presença de complicações diabéticas que, na opinião do investigador, complicariam a participação do sujeito no estudo (ou seja, exigiriam o início de uma nova medicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 0,5 mg
INT131 besilato 0,5 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl.
Medicamento: INT131 besilato
Uma vez ao dia, oral
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 1 mg
INT131 administração de besilato 1 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl
Medicamento: INT131 besilato
Uma vez ao dia, oral
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 2 mg
INT131 besilato 2 mg administrado uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl
Medicamento: INT131 besilato
Uma vez ao dia, oral
EXPERIMENTAL: INT131 besilato 3 mg
INT131 besilato 3 mg administrado uma vez ao dia e placebo correspondente a pioglitazona HCl
Medicamento: INT131 besilato
Uma vez ao dia, oral
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazona HCl 45 mg
pioglitazona HCl 45 mg administrado uma vez ao dia e placebo correspondente ao besilato INT131
Medicamento: Pioglitazona HCl
Uma vez ao dia, oral
Outros nomes:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administrado uma vez ao dia, placebo correspondente ao besilato INT131 e placebo correspondente à pioglitazona HCl
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HBA1c) na semana 24 com a última observação transportada
Prazo: Semanas 0-24
A HbA1c é medida em porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0
Semanas 0-24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 com a última observação realizada.
Prazo: Semanas 0-24
A alteração da linha de base reflete a semana 24 FPG menos a semana 0 FPG com a última observação transportada.
Semanas 0-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InteKrin Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT131-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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