Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności besylanu INT131 w cukrzycy typu 2 z aktywnym komparatorem
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo besylanu INT131 w porównaniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Nucleo Medico Vallarta
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
-
Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
-
Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
-
Mexico City, Mexico DF, Meksyk
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66220
- Hospital Santa Engracia
-
-
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Northern California Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- ICCT Reseach International
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
- ResEvo LLC
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i monoterapia pochodną sulfonylomocznika lub pochodną sulfonylomocznika w skojarzeniu z metforminą przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce
- Mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę lub stosujący antykoncepcję z podwójną barierą) w wieku od 30 do 75 lat
- HbA1c musi wynosić ≥7,5% i ≤10% podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego poziom glukozy w osoczu na czczo musi wynosić <240 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Stan serca III lub IV klasy NYHA lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym niebędącym receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów (nie-PPAR), badanym lub zatwierdzonym, innym niż metformina lub dozwolone pochodne sulfonylomocznika w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie rozyglitazonem, pioglitazonem lub jakimkolwiek badanym lekiem przeciwcukrzycowym PPAR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
- Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >100 mmHg
- Obecność powikłań cukrzycowych, które w opinii badacza skomplikowałyby udział badanego w badaniu (tj. wymagałyby rozpoczęcia nowego leczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 0,5 mg
Podawanie besylanu INT131 0,5 mg raz na dobę i dopasowanie placebo do chlorowodorku pioglitazonu.
|
Raz dziennie, doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 1 mg
INT131 besylan 1 mg podawany raz na dobę i dopasowanie placebo do chlorowodorku pioglitazonu
|
Raz dziennie, doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 2 mg
INT131 besylan 2 mg podawany raz na dobę i odpowiednik placebo do chlorowodorku pioglitazonu
|
Raz dziennie, doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Besylan INT131 3 mg
Besylan INT131 3 mg podawany raz na dobę i odpowiednik placebo do chlorowodorku pioglitazonu
|
Raz dziennie, doustnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon chlorowodorek 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg podawany raz dziennie i dopasowanie placebo do besylanu INT131
|
Raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo podawane raz dziennie, porównanie placebo z besylanem INT131 i porównanie placebo z chlorowodorkiem pioglitazonu
|
Raz dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HBA1c) w 24. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
HbA1c mierzy się w procentach.
Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0
|
Tygodnie 0-24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0, przy czym ostatnia obserwacja została przeniesiona do przodu.
|
Tygodnie 0-24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- kontrola glukozy
- metformina
- tiazolidynedion
- cukrzyca typu 2
- pioglitazon
- cukrzyca
- Gamma PPAR
- sulfonylomocznik
- nie-TZD
- selektywny modulator gamma receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
- SPARM
- receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów
- uczulacz na insulinę
- endokrynopatia
- środek hipoglikemizujący
- choroby żywieniowe i metaboliczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT131-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .