Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van INT131-besylaat bij diabetes type 2, met een actieve comparator

18 augustus 2010 bijgewerkt door: InteKrin Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van INT131-besilaat te evalueren in vergelijking met pioglitazon bij proefpersonen met type 2-diabetes

Dit is een 24 weken durende studie waarin de werkzaamheid van vier dosisniveaus van INT131-besylaat wordt vergeleken met pioglitazon HCl bij patiënten met diabetes type 2. Patiënten die in aanmerking komen, zijn mannen en vrouwen (die niet zwanger kunnen worden of anticonceptie met dubbele barrière gebruiken) tussen 30 en 75 jaar die minimaal reageren op behandeling met sulfonylureummonotherapie of sulfonylureum plus metformine combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
367

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66220
        • Hospital Santa Engracia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2 en op monotherapie met sulfonylureumderivaat of combinatietherapie met sulfonylureum plus metformine gedurende ten minste 3 maanden bij stabiele dosis
  • Mannen en vrouwen (die niet zwanger kunnen worden of die anticonceptiemethodes met dubbele barrière gebruiken) tussen 30 en 75 jaar oud
  • HbA1c moet bij screening ≥7,5% en ≤10% zijn
  • Nuchtere plasmaglucose moet bij screening <240 mg/dL zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • NYHA klasse III of IV hartstatus of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met een niet-peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (non-PPAR) antidiabeticum, in onderzoek of goedgekeurd, anders dan metformine of toegestane sulfonylureumderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met rosiglitazon, pioglitazon of een antidiabeticum van PPAR binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Lichaamsmassa-index >45 kg/m2
  • Nuchtere triglyceriden >500 mg/dL
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding >100 mmHg
  • Aanwezigheid van diabetische complicaties, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden bemoeilijken (d.w.z. start van nieuwe medicatie vereisen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 0,5 mg
INT131-besylaat 0,5 mg eenmaal daagse toediening en overeenkomende placebo met pioglitazon HCl.
Geneesmiddel: INT131 besylaat
Eenmaal daags, oraal
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 1 mg
INT131 besylaat 1 mg eenmaal daagse toediening en overeenkomende placebo met pioglitazon HCl
Geneesmiddel: INT131 besylaat
Eenmaal daags, oraal
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 2 mg
INT131 besilaat 2 mg eenmaal daags toegediend en overeenkomend met placebo voor pioglitazon HCl
Geneesmiddel: INT131 besylaat
Eenmaal daags, oraal
EXPERIMENTEEL: INT131 besilaat 3 mg
INT131 besilaat 3 mg eenmaal daags toegediend en overeenkomend met placebo voor pioglitazon HCl
Geneesmiddel: INT131 besylaat
Eenmaal daags, oraal
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg eenmaal daags toegediend en overeenkomende placebo met INT131-besylaat
Geneesmiddel: Pioglitazon HCl
Eenmaal daags, oraal
Andere namen:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo eenmaal daags toegediend, overeenkomend met placebo met INT131-besylaat en overeenkomend met placebo met pioglitazon HCl
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HBA1c) in week 24 met laatste waarneming overgedragen
Tijdsspanne: Weken 0-24
HbA1c wordt gemeten als percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage van week 24 min het HbA1c-percentage van week 0
Weken 0-24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 met laatste waarneming overgedragen.
Tijdsspanne: Weken 0-24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de FPG van week 24 min de FPG van week 0 met de laatste waarneming overgedragen.
Weken 0-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InteKrin Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INT131-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen