Plasebokontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus INT131-besylaatista tyypin 2 diabeteksessa aktiivisella vertailuaineella
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon tutkimus INT131-besylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pioglitatsoniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Nucleo Medico Vallarta
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
-
Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
-
Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
-
Mexico City, Mexico DF, Meksiko
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko
- Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66220
- Hospital Santa Engracia
-
-
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Northern California Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- International Research Associates, LLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34203
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc.
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- ICCT Reseach International
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
- Stephen R. Smith, MD
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Kaleida Health Diabetes Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Fairbrook Medical Clinic
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endrocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Opitmed Research, LTD
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
- ResEvo LLC
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Smith Clinic
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Frederick C Smith Clinic
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Tri-State Medical Group, Inc.
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Endocrine Center
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DGD Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center R&D Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja joko sulfonyyliureamonoterapia tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoito vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella
- Miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana tai jotka käyttävät kaksoisestemenetelmää) 30–75-vuotiaat
- HbA1c:n on oltava ≥7,5 % ja ≤10 % seulonnassa
- Plasman paastoglukoosin on oltava <240 mg/dl seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- NYHA-luokan III tai IV sydämen tila tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Hoito millä tahansa ei-peroksisomiproliferaattori-aktivoidulla reseptorilla (ei-PPAR) olevalla diabeteslääkkeellä, tutkittavalla tai hyväksytyllä muulla kuin metformiinilla tai sallituilla sulfonyyliureoilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito rosiglitatsonilla, pioglitatsonilla tai millä tahansa PPAR-tutkimuksellisella diabeteslääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Painoindeksi >45 kg/m2
- Paaston triglyseridit > 500 mg/dl
- Hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen, mikä tutkijan mielestä vaikeuttaisi koehenkilön osallistumista tutkimukseen (eli vaatisi uuden lääkityksen aloittamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 0,5 mg
INT131 besylaatti 0,5 mg kerran vuorokaudessa annettuna ja plasebo yhteensopivuus pioglitatsoniHCl:n kanssa.
|
Kerran päivässä, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 1 mg
INT131 besylaatti 1 mg kerran vuorokaudessa annettuna ja lumelääke yhteensopivuus pioglitatsoniHCl:n kanssa
|
Kerran päivässä, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 2 mg
INT131-besylaatti 2 mg kerran vuorokaudessa ja vastaava lumelääke pioglitatsoniHCl:n kanssa
|
Kerran päivässä, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: INT131-besylaatti 3 mg
INT131-besylaatti 3 mg kerran vuorokaudessa annettuna ja yhteensopiva lumelääke pioglitatsoniHCl:n kanssa
|
Kerran päivässä, suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitatsoni HCl 45 mg
pioglitatsoni HCl 45 mg kerran päivässä annettuna ja lumelääke INT131-besylaatin kanssa
|
Kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
kerran päivässä annettava lumelääke INT131-besylaatin kanssa ja lumelääke pioglitatsoni-HCl:n kanssa
|
Kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HBA1c) viikolla 24, kun viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
HbA1c mitataan prosentteina.
Näin ollen tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia
|
Viikot 0-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24, kun viimeinen havainto on siirretty eteenpäin.
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 FPG miinus viikon 0 FPG viimeisimmän havainnon jälkeen.
|
Viikot 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- diabetes
- Tyypin 2 diabetes
- glukoosin hallinta
- metformiini
- tiatsolidiinidioni
- diabetes mellitus, tyyppi 2
- pioglitatsoni
- diabetes mellitus
- PPAR gamma
- sulfonyyliurea
- ei-TZD
- selektiivinen peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptorin gammamodulaattori
- SPARM
- peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori gamma
- insuliiniherkistäjä
- endokrinopatia
- hypoglykeeminen aine
- ravitsemus- ja aineenvaihduntasairauksia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT131-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .