Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af INT131-besylat i type 2-diabetes med en aktiv komparator

18. august 2010 opdateret af: InteKrin Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INT131-besylat sammenlignet med pioglitazon hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette er et 24 ugers studie, der sammenligner effektiviteten af ​​fire dosisniveauer af INT131-besylat med pioglitazon HCl hos patienter med type 2-diabetes. Kvalificerede patienter vil være mænd og kvinder (i ikke-fertil alder eller bruger dobbeltbarriere præventionsmetoder) mellem 30 og 75 år, som er minimalt responsive på behandling med sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstof plus metformin kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Northern California Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ICCT Reseach International
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234
        • Stephen R. Smith, MD
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocrinology Specialists, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Reseach Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health Diabetes Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center/Highgate Specialty Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Fairbrook Medical Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endrocrinology Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Opitmed Research, LTD
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • ResEvo LLC
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Frederick C Smith Clinic
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Tri-State Medical Group, Inc.
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Endocrine Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center R&D Office
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Nucleo Medico Vallarta
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis A.C.
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes y Obisidad (EDOPEC)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion Salvador Zubiran (INNSZ)
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Unidad Metabolica y Cardiovascular SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66220
        • Hospital Santa Engracia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes og på enten sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstof plus metformin kombinationsbehandling i mindst 3 måneder ved stabil dosis
  • Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder eller som bruger dobbeltbarriere præventionsmetoder) mellem 30 og 75 år
  • HbA1c skal være ≥7,5 % og ≤10 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose skal være <240 mg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • NYHA klasse III eller IV hjertestatus eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 6 uger før besøg 1
  • Behandling med ethvert non-peroxisom proliferator-aktiveret receptor (non-PPAR) antidiabetisk middel, afprøvende eller godkendt, bortset fra metformin eller tilladte sulfonylurinstoffer inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med rosiglitazon, pioglitazon eller et hvilket som helst PPAR antidiabetisk middel inden for 6 måneder før screening
  • Body mass index >45 kg/m2
  • Fastende triglycerider >500 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Tilstedeværelse af diabetiske komplikationer, som efter investigators mening ville komplicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (dvs. kræve påbegyndelse af ny medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 0,5 mg
INT131 besylat 0,5 mg én gang daglig administration og matchende placebo til pioglitazon HCl.
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 1 mg
INT131 besylat 1 mg én gang daglig administration og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 2 mg
INT131 besylat 2 mg administreret én gang dagligt og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: INT131 besylat 3 mg
INT131 besylat 3 mg administreret én gang dagligt og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: INT131 besylat
En gang dagligt, oralt
ACTIVE_COMPARATOR: pioglitazon HCl 45 mg
pioglitazon HCl 45 mg administreret én gang dagligt og matchende placebo til INT131 besylat
Medicin: Pioglitazon HCl
En gang dagligt, oralt
Andre navne:
  • Actos
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo administreret én gang dagligt, matchende placebo til INT131 besylat og matchende placebo til pioglitazon HCl
Medicin: Placebo
En gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HBA1c) i uge 24 med sidste observation videreført
Tidsramme: Uge 0-24
HbA1c måles som procent. Denne ændring fra baseline afspejler således ugen 24 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent
Uge 0-24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 med sidste observation videreført.
Tidsramme: Uge 0-24
Ændringen fra baseline afspejler Uge 24 FPG minus Uge 0 FPG med sidste observation videreført.
Uge 0-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT131-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger