Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cibler l'inflammation à l'aide de salsalate pour le diabète de type 2-stade II (TINSALT2D-II)

8 novembre 2017 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Cibler l'inflammation dans le diabète de type 2 : essai clinique utilisant le salsalate

De plus en plus de preuves au cours des dernières années soutiennent un rôle potentiel de l'inflammation chronique de bas grade dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline et du diabète de type 2. Dans cette étude, nous déterminerons si le salsalate, un membre de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) couramment utilisés, est efficace pour réduire les sucres chez les patients atteints de diabète de type 2. L'étude déterminera si les salicylates représentent une nouvelle option pharmacologique pour la gestion du diabète. L'étude est menée en deux étapes. L'inscription à la première étape est terminée. L'objectif principal de la première étape était de sélectionner une dose de salsalate à la fois bien tolérée et démontrant une tendance à l'amélioration du contrôle glycémique. L'objectif principal de l'étape 2 de l'étude est d'évaluer les effets du salsalate sur le contrôle de la glycémie chez les diabétiques ; la tolérabilité de l'utilisation de salsalate chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2D); et les effets du salsalate sur les mesures de l'inflammation, du syndrome métabolique et du risque cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
638

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, États-Unis
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University
      • Queens, New York, États-Unis
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, États-Unis
        • Scott and White

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2 sous régime alimentaire et exercice physique ou en monothérapie avec de la metformine, un sécrétagogue de l'insuline (y compris les inhibiteurs SFU, non-SFU et dipeptidyl peptidase IV (DPP-4)), des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou des séquestrants des acides biliaires (dosés une fois par jour tels ce médicament à l'étude peut être administré ≥ 4 heures avant le séquestrant ); ou une combinaison de jusqu'à deux d'entre eux à la dose maximale. Le dosage doit être stable pendant 8 semaines avant le dépistage. Le participant doit avoir reçu un diagnostic de DT2 au moins 8 semaines avant le dépistage.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL et HbA1c≥7 % et ≤ 9,5 % lors du dépistage.
  3. Âge ≥18 et <75
  4. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode contraceptive appropriée (hormonale, stérilet ou diaphragme)

Critère d'exclusion:

  1. Aucune participation préalable au stade I de TINSAL-T2D ; exception : un participant qui a échoué au dépistage de l'HbA1c au stade I sera autorisé à effectuer un nouveau dépistage pour le stade II.
  2. Diabète de type 1 et/ou antécédents d'acidocétose déterminés par les antécédents médicaux
  3. Antécédents de neuropathie diabétique sévère, y compris neuropathie autonome, gastroparésie ou ulcération ou amputation des membres inférieurs
  4. Antécédents de thérapie à long terme avec de l'insuline (> 30 jours) au cours de la dernière année
  5. Traitement par rosiglitazone (Avandia) ou pioglitazone (Actos), seul ou en association au cours des 6 derniers mois ; ou exendin-4 (Byetta), seul ou en association dans les 3 mois précédents
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Patients nécessitant une corticothérapie orale dans les 3 mois ou une corticothérapie orale continue récurrente (plus de 2 semaines)
  8. Utilisation de médicaments amaigrissants [p. 6 mois
  9. Chirurgie dans les 30 jours précédant le dépistage
  10. Créatinine sérique > 1,4 pour les femmes et > 1,5 pour les hommes ou DFGe < 60 [stade 3 ou plus d'insuffisance rénale chronique possible, calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  11. Antécédents de maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite B ou C
  12. Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou gastrite démontrée par endoscopie
  13. Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  14. Antécédents de malignité, à l'exception des participants qui n'ont plus de maladie depuis plus de 10 ans ou dont la seule malignité est un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  15. Statut cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
  16. Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de toute revascularisation dans les 6 mois
  17. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 95 mmHg lors de trois évaluations ou plus sur plus d'un jour). Si vous prenez des médicaments pour la tension artérielle, la posologie doit être stable pendant 2 semaines avant la randomisation.
  18. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation hebdomadaire actuelle d'alcool> 10 unités / semaine (1 unité = 1 bière, 1 verre de vin, 1 DCCktail mélangé contenant 1 once d'alcool)
  19. Hémoglobine <12 g/dL (hommes), <10 g/dL (femmes) lors du dépistage*
  20. Plaquettes <100 000 mm cu au dépistage
  21. AST (SGOT) > 2,50 x LSN ou ALT (SGPT) > 2,50 x LSN au moment du dépistage
  22. Bilirubine totale> 1,50 x LSN au dépistage
  23. Triglycérides (TG) > 500 mg/dL au dépistage
  24. Mauvaise fonction mentale ou toute autre raison de s'attendre à des difficultés du patient à se conformer aux exigences de l'étude
  25. Allergie antérieure à l'aspirine
  26. Utilisation chronique ou continue (quotidiennement pendant plus de 7 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 mois précédents
  27. Utilisation de warfarine (Coumadin), de clopidogrel (Plavix), de dipyridamole (Persantine), d'héparine ou d'autres anticoagulants
  28. Utilisation de probénécide (Benemid, probalan), de sulfinpyrazone (Anturane) ou d'autres agents uricosuriques
  29. Macroalbuminurie, définie comme une protéine urinaire ponctuelle> 300 mcg / mg Cr lors du dépistage
  30. Acouphènes chroniques préexistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1
Salsalate, 3,5 g/j par voie orale, dosage fractionné
Médicament: Salsalate
Salsalate 3,5 g/j par voie orale, dosage fractionné
Autres noms:
  • disalsid
Comparateur placebo: 2
Salsalate Placebo, par voie orale, dosage fractionné
Médicament: Salsalate Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal de l'étude TINSAL-T2D est le changement du taux d'HbA1c entre le départ et la semaine 48 depuis le départ, par rapport aux groupes de traitement.
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
Changement d'HbA1c (%, pourcentage d'HbA1c) par rapport à la ligne de base.
48 semaines à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun au fil du temps.
Délai: 48 semaines à compter de la date de référence
48 semaines à compter de la date de référence
Taux de réponse pour une réduction de la glycémie à jeun ≥ 20 mg/dl, une réduction de l'HbA1c ≥ 0,5 % et une réduction de l'HbA1c ≥ 0,8 %
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Modification des lipides (cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL-C], cholestérol des lipoprotéines non de haute densité [non-HDL-C], triglycérides [TG], cholestérol total [TC], cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL-C] , rapport TC/HDL-C et rapport LDL-C/HDL-C)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modifications des globules blancs et différentiels, de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP), d'autres marqueurs inflammatoires
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Taux de réponse pour le dépassement des cibles hyperglycémiques entre les groupes actifs et traités par placebo ; Besoin d'une thérapie de sauvetage ; Nécessité d'arrêter le médicament à l'étude
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Taux de réponse chez les patients initialement traités par modification du mode de vie, sécrétagogue de l'insuline, metformine ou thérapie combinée
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Directeur d'études: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Directeur d'études: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Directeur d'études: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres