Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot betennelse ved bruk av salsalat for type 2 diabetes-stadium II (TINSALT2D-II)

8. november 2017 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Målretting mot betennelse i type 2-diabetes: klinisk forsøk med salsalat

Økende bevis de siste årene støtter en potensiell rolle for lavgradig kronisk betennelse i patogenesen av insulinresistens og type 2 diabetes. I denne studien vil vi finne ut om salsalat, et medlem av den ofte brukte klassen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), er effektiv for å senke sukker hos pasienter med type 2-diabetes. Studien vil avgjøre om salisylater representerer et nytt farmakologisk alternativ for diabetesbehandling. Studien gjennomføres i to trinn. Påmelding til første trinn er fullført. Hovedmålet med den første fasen var å velge en dose salsalat som både tolereres godt og viser en trend mot forbedring av glykemisk kontroll. Hovedmålet med trinn 2 av studien er å evaluere effekten av salsalat på blodsukkerkontroll ved diabetes; toleransen av bruk av salsalat hos pasienter med type 2 diabetes (T2D); og effekten av salsalat på mål for betennelse, metabolsk syndrom og hjerterisiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
638

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
      • Queens, New York, Forente stater
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Scott and White

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2-diabetes på diett- og treningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagoge (inkludert SFU-, ikke-SFU- og dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-hemmere), alfa-glukosidasehemmere eller gallesyrebindere (dosert én gang per dag, f.eks. at studiemedikamentet kan administreres ≥ 4 timer før sekvestreringsmiddel); eller en kombinasjon av opptil to av disse ved maksimal dose. Doseringen må være stabil i 8 uker før screening. Deltakeren må ha fått diagnosen T2D minst 8 uker før screening.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL og HbA1c≥7 % og ≤ 9,5 % ved screening.
  3. Alder ≥18 og <75
  4. Kvinner i fertil alder godtar å bruke en passende prevensjonsmetode (hormonell, spiral eller mellomgulv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere deltakelse i trinn I av TINSAL-T2D; unntak: en deltaker som mislyktes med screening for HbA1c i trinn I, vil få lov til å screene på nytt for trinn II.
  2. Type 1 diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt av sykehistorien
  3. Anamnese med alvorlig diabetisk nevropati inkludert autonom nevropati, gastroparese eller sårdannelse eller amputasjon av underekstremiteter
  4. Anamnese med langtidsbehandling med insulin (>30 dager) i løpet av det siste året
  5. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), alene eller i kombinasjon de siste 6 månedene; eller exendin-4 (Byetta), alene eller i kombinasjon de siste 3 månedene
  6. Graviditet eller amming
  7. Pasienter som trenger orale kortikosteroider innen 3 måneder eller gjentatt kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mer enn 2 uker)
  8. Bruk av legemidler for vekttap [f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) eller lignende reseptfrie medisiner] innen 3 måneder etter screening eller tilsiktet vekttap på ≥ 10 lbs i forrige 6 måneder
  9. Kirurgi innen 30 dager før screening
  10. Serumkreatinin >1,4 for kvinner og >1,5 for menn eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere beregnet ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  11. Anamnese med kronisk leversykdom inkludert hepatitt B eller C
  12. Anamnese med magesår eller endoskopi viste gastritt
  13. Historie med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirus (HIV)
  14. Anamnese med malignitet, unntatt deltakere som har vært sykdomsfrie i mer enn 10 år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
  15. New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
  16. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller revaskularisering innen 6 måneder
  17. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mer enn én dag). Hvis du bruker blodtrykksmedisiner, bør doseringen være stabil i 2 uker før randomisering.
  18. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende ukentlig alkoholforbruk >10 enheter/uke (1 enhet = 1 øl, 1 glass vin, 1 blandet DCCktail som inneholder 1 unse alkohol)
  19. Hemoglobin <12 g/dL (hann), <10 g/dL (kvinner) ved screening*
  20. Blodplater <100 000 cu mm ved screening
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN ved screening
  22. Totalt bilirubin >1,50 x ULN ved screening
  23. Triglyserider (TG) >500 mg/dL ved screening
  24. Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde kravene i studien
  25. Tidligere allergi mot aspirin
  26. Kronisk eller kontinuerlig bruk (daglig i mer enn 7 dager) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de foregående 2 månedene
  27. Bruk av warfarin (Coumadin), klopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparin eller andre antikoagulantia
  28. Bruk av probenecid (Benemid, probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre urikosuriske midler
  29. Makroalbuminuri, definert som punkturinprotein >300 mcg/mg Cr ved screening
  30. Eksisterende kronisk tinnitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Salsalat, 3,5 g/d oralt, delt dosering
Legemiddel: Salsalat
Salsalat 3,5 g/d oralt, delt dosering
Andre navn:
  • disalsid
Placebo komparator: 2
Salsalat Placebo, oralt, delt dosering
Legemiddel: Salsalat Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet for TINSAL-T2D-studien er endring i HbA1c-nivå fra baseline til uke 48 fra baseline, sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Tidsramme: 48 uker fra baseline
HbA1c (%, prosentandel av HbA1c) endring fra baseline.
48 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende glukose over tid.
Tidsramme: 48 uker fra baseline
48 uker fra baseline
Responsrater for reduksjon i fastende glukose på ≥20 mg/dl, en reduksjon i HbA1c på ≥0,5 % og en reduksjon i HbA1c på ≥0,8 %
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Endring i lipider (lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDL-C], ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol [ikke-HDL-C], triglyserider [TG], totalt kolesterol [TC], Lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDL C] , TC/HDL-C-forhold og LDL-C/HDL-C-forhold)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endringer i WBC og differensial, høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), andre inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Responsrater for overskridelse av hyperglykemiske mål mellom aktive og placebobehandlede grupper; Behov for redningsterapi; Behov for seponering av studiemedisin
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Responsrater hos pasienter som opprinnelig ble behandlet med livsstilsendring, insulinsekretagog, metformin eller kombinasjonsterapi
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studieleder: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Studieleder: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger