Tulehduksen kohdistaminen salsalaattia käyttämällä tyypin 2 diabeteksen II vaiheeseen (TINSALT2D-II)
Tulehduksen kohdistaminen tyypin 2 diabetekseen: Salsalaattia käyttävä kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Chapel Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
- Medstar Research Institute
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Dr. Rudo, Westminster, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
Queens, New York, Yhdysvallat
- Lang Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolina's Health Care
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
- Scott and White
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, joka saa ruokavalio- ja liikuntahoitoa tai monoterapiaa metformiinilla, insuliinin eritystä lisäävällä lääkkeellä (mukaan lukien SFU:n, ei-SFU:n ja dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjät), alfaglukosidaasi-inhibiittorit tai sappihappoja sitovat aineet (annostetaan kerran päivässä, esim. että tutkimuslääke voidaan antaa ≥ 4 tuntia ennen sekvestranttia); tai enintään kahden näiden yhdistelmä maksimiannoksella. Annoksen on oltava vakaa 8 viikkoa ennen seulontaa. Osallistujalla on oltava diagnosoitu T2D vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- FPG ≤ 225 mg/dl ja HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 9,5 % seulonnassa.
- Ikä ≥18 ja <75
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, IUD tai pallea).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa osallistumista TINSAL-T2D:n vaiheeseen I; poikkeus: osallistuja, joka epäonnistui HbA1c:n seulonnassa vaiheessa I, saa tehdä uuden vaiheen II seulonnan.
- Tyypin 1 diabetes ja/tai anamneesissa ketoasidoosi määritetään sairaushistorian perusteella
- Aiemmin vakava diabeettinen neuropatia, mukaan lukien autonominen neuropatia, gastropareesi tai alaraajan haavauma tai amputaatio
- Pitkäaikainen insuliinihoito (>30 päivää) viimeisen vuoden aikana
- Hoito rosiglitatsonilla (Avandia) tai pioglitatsonilla (Actos), yksin tai yhdistelmänä edellisten 6 kuukauden aikana; tai eksendiini-4 (Byetta), yksin tai yhdistelmänä edellisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka tarvitsevat oraalista kortikosteroidihoitoa 3 kuukauden sisällä tai toistuvaa jatkuvaa oraalista kortikosteroidihoitoa (yli 2 viikkoa)
- Painonpudotuslääkkeiden [esim. Xenical (orlistaatti), Meridia (sibutramiini), Acutrim (fenyylipropanoliamiini) tai vastaavien käsikauppalääkkeiden] käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tahallinen painonpudotus ≥ 10 paunaa edellisellä kerralla 6 kuukautta
- Leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Seerumin kreatiniini >1,4 naisilla ja >1,5 miehillä tai eGFR <60 [mahdollinen kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä
- Krooninen maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti
- Aiemmin peptinen haava tai endoskopia on osoittanut gastriittia
- Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi osallistujat, jotka ovat olleet taudettomia yli 10 vuotta tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen tila tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg kolmella tai useammalla arvioinnilla useamman kuin yhden päivän aikana). Jos käytät verenpainelääkkeitä, annoksen tulee olla vakaa 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >10 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu DCC-tail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
- Hemoglobiini <12 g/dl (miehet), <10 g/dl (naiset) seulonnassa*
- Verihiutaleet <100 000 cu mm seulonnassa
- AST (SGOT) > 2,50 x ULN tai ALT (SGPT) > 2,50 x ULN seulonnassa
- Kokonaisbilirubiini > 1,50 x ULN seulonnassa
- Triglyseridit (TG) >500 mg/dl seulonnassa
- Huono henkinen toiminta tai muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Aikaisempi allergia aspiriinille
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen tai jatkuva käyttö (päivittäin yli 7 päivää) edellisten 2 kuukauden aikana
- Varfariinin (Coumadin), klopidogreelin (Plavix), dipyridamolin (Persantine), hepariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
- Probenesidin (benemid, probalaani), sulfinpyratsonin (Anturane) tai muiden urikosuuristen aineiden käyttö
- Makroalbuminuria, määritellään pistevirtsan proteiiniksi >300 mcg/mg Cr seulonnassa
- Aiempi krooninen tinnitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Salsalaatti, 3,5 g/d suun kautta, jaettu annos
|
Salsalaatti 3,5 g/d suun kautta, jaettu annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Salsalaatti Placebo, suun kautta, jaettu annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TINSAL-T2D-tutkimuksen ensisijainen tulos on HbA1c-tason muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lähtötilanteesta verrattuna hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
HbA1c (%, HbA1c:n prosenttiosuus) muuttui lähtötasosta.
|
48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta ajan myötä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Vasteprosentti paastoglukoosin alenemiseen ≥20 mg/dl, HbA1c:n alenemiseen ≥0,5 % ja HbA1c:n laskuun ≥0,8 %
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos lipideissä (pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C], ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [ei-HDL-C], triglyseridit [TG], kokonaiskolesteroli [TC], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] , TC/HDL-C-suhde ja LDL-C/HDL-C-suhde)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Muutokset valkosoluissa ja differentiaalisessa, erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Vasteprosentit hyperglykeemisten tavoitteiden ylittämiseen aktiivisten ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä; Rescue Therapyn tarve; Tutkimuslääkityksen keskeyttämisen tarve
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin alun perin elämäntapojen muuttamisella, insuliinin eritystä lisäävällä lääkkeellä, metformiinilla tai yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
- Opintojohtaja: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
- Opintojohtaja: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
- Opintojohtaja: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Pyle L, Staten MA, Shoelson SE; TINSAL-T2D (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes) Study Team. The effects of salsalate on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):346-57. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00004.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Chen YD, Tipton L, Staten MA, Shoelson SE; Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes Study Team. Salicylate (salsalate) in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00003.
- Goldfine AB, Buck JS, Desouza C, Fonseca V, Chen YD, Shoelson SE, Jablonski KA, Creager MA; TINSAL-FMD (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes-Flow-Mediated Dilation) Ancillary Study Team. Targeting inflammation using salsalate in patients with type 2 diabetes: effects on flow-mediated dilation (TINSAL-FMD). Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4132-9. doi: 10.2337/dc13-0859. Epub 2013 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Salisyylisalisyylihappo
- Natriumsalisylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS 06-20-2
- U01DK074556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .