Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alvejando a inflamação usando Salsalate para diabetes tipo 2-estágio II (TINSALT2D-II)

8 de novembro de 2017 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Visando a inflamação no diabetes tipo 2: ensaio clínico usando salsalato

Evidências crescentes nos últimos anos apóiam um papel potencial da inflamação crônica de baixo grau na patogênese da resistência à insulina e diabetes tipo 2. Neste estudo, determinaremos se o salsalato, um membro da classe de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) comumente usados, é eficaz na redução de açúcares em pacientes com diabetes tipo 2. O estudo determinará se os salicilatos representam uma nova opção farmacológica para o controle do diabetes. O estudo é realizado em duas etapas. As inscrições na primeira fase estão concluídas. O objetivo primário da primeira etapa foi selecionar uma dose de salsalato que fosse bem tolerada e demonstrasse uma tendência de melhora no controle glicêmico. O objetivo primário da Fase 2 do estudo é avaliar os efeitos do salsalato no controle do açúcar no sangue no diabetes; a tolerabilidade do uso de salsalato em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2); e os efeitos do salsalato nas medidas de inflamação, síndrome metabólica e risco cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
638

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • Queens, New York, Estados Unidos
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Scott and White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 2 com dieta e terapia de exercícios ou monoterapia com metformina, secretagogo de insulina (incluindo inibidores SFU, não-SFU e dipeptidil peptidase IV (DPP-4)), inibidores de alfa-glicosidase ou sequestrantes de ácidos biliares (dosados ​​uma vez por dia, como esse medicamento do estudo pode ser administrado ≥ 4 horas antes do sequestrante); ou uma combinação de até dois deles na dose máxima. A dosagem deve ser estável por 8 semanas antes da triagem. O participante deve ter sido diagnosticado com DM2 pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  2. GPJ ≤ 225 mg/dL e HbA1c≥7% e ≤ 9,5% na triagem.
  3. Idade ≥18 e <75
  4. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo apropriado (hormonal, DIU ou diafragma)

Critério de exclusão:

  1. Não ter participado previamente na Fase I do TINSAL-T2D; exceção: um participante que falhou na triagem para HbA1c no Estágio I poderá fazer uma nova triagem para o Estágio II.
  2. Diabetes tipo 1 e/ou histórico de cetoacidose determinado pelo histórico médico
  3. História de neuropatia diabética grave, incluindo neuropatia autonômica, gastroparesia ou ulceração ou amputação de membro inferior
  4. História de terapia prolongada com insulina (>30 dias) no último ano
  5. Terapia com rosiglitazona (Avandia) ou pioglitazona (Actos), isoladamente ou em combinação nos últimos 6 meses; ou exendina-4 (Byetta), isoladamente ou em combinação nos últimos 3 meses
  6. Gravidez ou lactação
  7. Pacientes que necessitam de corticosteroides orais dentro de 3 meses ou tratamento contínuo recorrente com corticosteroides orais (mais de 2 semanas)
  8. Uso de medicamentos para perda de peso [por exemplo, Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanol-amina) ou medicamentos similares de venda livre] dentro de 3 meses após a triagem ou perda de peso intencional de ≥ 10 libras no anterior 6 meses
  9. Cirurgia até 30 dias antes da triagem
  10. Creatinina sérica >1,4 para mulheres e >1,5 para homens ou eGFR <60 [possível doença renal crônica estágio 3 ou superior calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  11. Histórico de doença hepática crônica, incluindo hepatite B ou C
  12. História de úlcera péptica ou endoscopia demonstrou gastrite
  13. História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  14. História de malignidade, exceto participantes sem doença por mais de 10 anos, ou cuja única malignidade tenha sido carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  15. Estado cardíaco classe III ou IV da New York Heart Association ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
  16. História de angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer revascularização dentro de 6 meses
  17. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg em três ou mais avaliações em mais de um dia). Se estiver tomando medicamentos para pressão arterial, a dosagem deve ser estável por 2 semanas antes da randomização.
  18. História de abuso de drogas ou álcool, ou consumo semanal atual de álcool > 10 unidades/semana (1 unidade = 1 cerveja, 1 copo de vinho, 1 DCCktail misto contendo 1 onça de álcool)
  19. Hemoglobina <12 g/dL (homens), <10 g/dL (mulheres) na triagem*
  20. Plaquetas <100.000 cu mm na triagem
  21. AST (SGOT) >2,50 x LSN ou ALT (SGPT) >2,50 x LSN na triagem
  22. Bilirrubina total >1,50 x LSN na triagem
  23. Triglicerídeos (TG) >500 mg/dL na triagem
  24. Função mental deficiente ou qualquer outro motivo para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo
  25. Alergia prévia à aspirina
  26. Uso crônico ou contínuo (diariamente por mais de 7 dias) de anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 2 meses
  27. Uso de varfarina (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine), heparina ou outros anticoagulantes
  28. Uso de probenecida (Benemid, probalan), sulfinpirazona (Anturane) ou outros agentes uricosúricos
  29. Macroalbuminúria, definida como proteína localizada na urina >300 mcg/mg Cr na triagem
  30. Zumbido crônico pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Salsalato, 3,5 g/d por via oral, dosagem dividida
Medicamento: Salsalato
Salsalato 3,5 g/d por via oral, dosagem dividida
Outros nomes:
  • disalsida
Comparador de Placebo: 2
Salsalato Placebo, por via oral, dosagem dividida
Medicamento: Salsalato Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário para o estudo TINSAL-T2D é a alteração no nível de HbA1c desde o início até a semana 48 desde o início, em comparação entre os grupos de tratamento.
Prazo: 48 semanas desde o início
HbA1c (%, porcentagem de HbA1c) muda desde a linha de base.
48 semanas desde o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na glicose em jejum ao longo do tempo.
Prazo: 48 semanas desde o início
48 semanas desde o início
Taxas de resposta para redução na glicose em jejum de ≥20 mg/dl, uma redução na HbA1c de ≥0,5% e uma redução na HbA1c de ≥0,8%
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Alteração nos lipídios (colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C], colesterol de lipoproteína de não alta densidade [não-HDL-C], triglicerídeos [TG], colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL C] , relação CT/HDL-C e relação LDL-C/HDL-C)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações no WBC e Diferencial, Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP), Outros Marcadores Inflamatórios
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Taxas de Resposta para Exceder Metas Hiperglicêmicas Entre Grupos Ativos e Tratados com Placebo; Necessidade de Terapia de Resgate; Necessidade de descontinuação da medicação do estudo
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Taxas de resposta em pacientes inicialmente tratados com modificação do estilo de vida, secretagogo de insulina, metformina ou terapia combinada
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Diretor de estudo: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Diretor de estudo: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Diretor de estudo: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações