Bekämpfung von Entzündungen mit Salsalat bei Typ-2-Diabetes im Stadium II (TINSALT2D-II)
Bekämpfung von Entzündungen bei Typ-2-Diabetes: Klinische Studie mit Salsalat
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- University of California, San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Chapel Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Emory University School of Medicine
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Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten
- Medstar Research Institute
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Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
- Dr. Rudo, Westminster, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia University
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Queens, New York, Vereinigte Staaten
- Lang Medical Center
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Carolina's Health Care
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- University of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas Southwestern
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten
- Scott and White
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes unter Diät- und Bewegungstherapie oder Monotherapie mit Metformin, Insulinsekretagoga (einschließlich SFU-, Nicht-SFU- und Dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-4)-Inhibitoren), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Gallensäure-Sequestriermitteln (einmal täglich dosiert wie z dieses Studienmedikament kann ≥ 4 Stunden vor Sequestrierung verabreicht werden); oder eine Kombination von bis zu zwei davon bei maximaler Dosis. Die Dosierung muss vor dem Screening 8 Wochen lang stabil sein. Der Teilnehmer muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit T2D diagnostiziert worden sein.
- FPG ≤ 225 mg/dl und HbA1c ≥ 7 % und ≤ 9,5 % beim Screening.
- Alter ≥18 und <75
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode (Hormon, Spirale oder Diaphragma) anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Teilnahme an Stufe I von TINSAL-T2D; Ausnahme: Ein Teilnehmer, der das HbA1c-Screening in Stufe I nicht bestanden hat, darf sich erneut für Stufe II testen lassen.
- Typ-1-Diabetes und/oder Ketoazidose in der Vorgeschichte, bestimmt durch die Krankengeschichte
- Vorgeschichte einer schweren diabetischen Neuropathie, einschließlich autonomer Neuropathie, Gastroparese oder Ulzeration oder Amputation der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer Langzeittherapie mit Insulin (> 30 Tage) innerhalb des letzten Jahres
- Therapie mit Rosiglitazon (Avandia) oder Pioglitazon (Actos), allein oder in Kombination in den letzten 6 Monaten; oder Exendin-4 (Byetta), allein oder in Kombination in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten oder wiederholte kontinuierliche orale Kortikosteroidbehandlung (mehr als 2 Wochen) benötigen
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme [z. B. Xenical (Orlistat), Meridia (Sibutramin), Acutrim (Phenylpropanolamin) oder ähnliche rezeptfreie Medikamente] innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder absichtlicher Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund in der Vergangenheit 6 Monate
- Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Serum-Kreatinin > 1,4 für Frauen und > 1,5 für Männer oder eGFR < 60 [mögliche chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher, berechnet unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B oder C
- Geschichte von Magengeschwüren oder Endoskopie nachgewiesen Gastritis
- Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Malignität in der Anamnese, ausgenommen Teilnehmer, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
- Herzstatus der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder jeglicher Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg bei drei oder mehr Untersuchungen an mehr als einem Tag). Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, sollte die Dosierung vor der Randomisierung 2 Wochen lang stabil sein.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >10 Einheiten/Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter DCCktail mit 1 Unze Alkohol)
- Hämoglobin <12 g/dL (Männer), <10 g/dL (Frauen) beim Screening*
- Blutplättchen < 100.000 cu mm beim Screening
- AST (SGOT) >2,50 x ULN oder ALT (SGPT) >2,50 x ULN beim Screening
- Gesamtbilirubin > 1,50 x ULN beim Screening
- Triglyceride (TG) >500 mg/dL beim Screening
- Schlechte geistige Funktion oder andere Gründe, die erwarten lassen, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Frühere Allergie gegen Aspirin
- Chronischer oder kontinuierlicher Gebrauch (täglich für mehr als 7 Tage) von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
- Verwendung von Warfarin (Coumadin), Clopidogrel (Plavix), Dipyridamol (Persantine), Heparin oder anderen Antikoagulanzien
- Verwendung von Probenecid (Benemid, Probalan), Sulfinpyrazon (Anturane) oder anderen Urikosurika
- Makroalbuminurie, definiert als Spot-Urin-Protein > 300 mcg/mg Cr beim Screening
- Vorbestehender chronischer Tinnitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Salsalat, 3,5 g/d oral, geteilte Dosierung
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Salsalat 3,5 g/d oral, geteilte Dosierung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Salsalat Placebo, oral, geteilte Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der TINSAL-T2D-Studie ist die Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
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HbA1c (%, Prozentsatz von HbA1c) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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48 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nüchternglukose im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen ab Studienbeginn
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48 Wochen ab Studienbeginn
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Ansprechraten für eine Reduktion des Nüchternglukosespiegels um ≥ 20 mg/dl, eine Reduktion des HbA1c um ≥ 0,5 % und eine Reduktion des HbA1c um ≥ 0,8 %
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
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24 und 48 Wochen
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Veränderung der Lipide (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [Non-HDL-C], Triglyceride [TG], Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C] , TC/HDL-C-Verhältnis und LDL-C/HDL-C-Verhältnis)
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderungen in WBC und differentiellem, hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
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24 und 48 Wochen
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Ansprechraten für das Überschreiten der hyperglykämischen Zielwerte zwischen aktiven und Placebo-behandelten Gruppen; Notwendigkeit einer Rettungstherapie; Notwendigkeit des Absetzens der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
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24 und 48 Wochen
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Ansprechraten bei Patienten, die anfänglich mit einer Lebensstiländerung, Insulinsekretagogikum, Metformin oder einer Kombinationstherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
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24 und 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
- Studienleiter: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
- Studienleiter: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
- Studienleiter: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Pyle L, Staten MA, Shoelson SE; TINSAL-T2D (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes) Study Team. The effects of salsalate on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):346-57. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00004.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Chen YD, Tipton L, Staten MA, Shoelson SE; Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes Study Team. Salicylate (salsalate) in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00003.
- Goldfine AB, Buck JS, Desouza C, Fonseca V, Chen YD, Shoelson SE, Jablonski KA, Creager MA; TINSAL-FMD (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes-Flow-Mediated Dilation) Ancillary Study Team. Targeting inflammation using salsalate in patients with type 2 diabetes: effects on flow-mediated dilation (TINSAL-FMD). Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4132-9. doi: 10.2337/dc13-0859. Epub 2013 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Salicylsalicylsäure
- Natriumsalicylat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS 06-20-2
- U01DK074556 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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