Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod betændelse ved hjælp af salsalat til type 2-diabetes-stadie II (TINSALT2D-II)

8. november 2017 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Målretning mod betændelse i type 2-diabetes: klinisk forsøg med salsalat

Stigende beviser i de senere år understøtter en potentiel rolle for lavgradig kronisk inflammation i patogenesen af ​​insulinresistens og type 2-diabetes. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om salsalat, et medlem af den almindeligt anvendte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddelklasse (NSAID), er effektiv til at sænke sukkerindholdet hos patienter med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil afgøre, om salicylater repræsenterer en ny farmakologisk mulighed for diabetesbehandling. Undersøgelsen gennemføres i to faser. Tilmelding til første fase er afsluttet. Det primære formål med den første fase var at vælge en dosis salsalat, der både tolereres godt og viser en tendens til forbedring af glykæmisk kontrol. Det primære formål med fase 2 af undersøgelsen er at evaluere virkningerne af salsalat på blodsukkerkontrol ved diabetes; tolerabiliteten af ​​salsalatbrug hos patienter med type 2-diabetes (T2D); og virkningerne af salsalat på mål for inflammation, det metaboliske syndrom og hjerterisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
638

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • Queens, New York, Forenede Stater
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Scott and White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes på diæt- og træningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagogiske (herunder SFU, non-SFU og dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmere), alfa-glucosidasehæmmere eller galdesyrebindere (doseret én gang dagligt, f.eks. at undersøgelseslægemidlet kan administreres ≥ 4 timer før sekvestreringsmiddel); eller en kombination af op til to af disse ved maksimal dosis. Doseringen skal være stabil i 8 uger før screening. Deltageren skal have været diagnosticeret med T2D mindst 8 uger før screening.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL og HbA1c≥7 % og ≤ 9,5 % ved screening.
  3. Alder ≥18 og <75
  4. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en passende præventionsmetode (hormon, spiral eller mellemgulv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen forudgående deltagelse i fase I af TINSAL-T2D; undtagelse: en deltager, der ikke bestod screening for HbA1c i trin I, får lov til at screene igen for trin II.
  2. Type 1-diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt af sygehistorien
  3. Anamnese med svær diabetisk neuropati inklusive autonom neuropati, gastroparese eller ulceration eller amputation af underekstremiteterne
  4. Anamnese med langtidsbehandling med insulin (>30 dage) inden for det sidste år
  5. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), alene eller i kombination inden for de foregående 6 måneder; eller exendin-4 (Byetta), alene eller i kombination i de foregående 3 måneder
  6. Graviditet eller amning
  7. Patienter, der har behov for orale kortikosteroider inden for 3 måneder eller tilbagevendende kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mere end 2 uger)
  8. Brug af lægemidler til vægttab [f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (phenylpropanol-amin) eller lignende håndkøbsmedicin] inden for 3 måneder efter screening eller bevidst vægttab på ≥ 10 lbs i det foregående 6 måneder
  9. Operation inden for 30 dage før screening
  10. Serumkreatinin >1,4 for kvinder og >1,5 for mænd eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresygdom trin 3 eller højere beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease)
  11. Anamnese med kronisk leversygdom inklusive hepatitis B eller C
  12. Anamnese med mavesår eller endoskopi viste gastritis
  13. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus (HIV)
  14. Anamnese med malignitet, undtagen deltagere, der har været sygdomsfrie i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
  15. New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  16. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller enhver revaskularisering inden for 6 måneder
  17. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mere end én dag). Hvis du tager blodtryksmedicin, skal doseringen være stabil i 2 uger før randomisering.
  18. Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >10 enheder/uge (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet DCCktail indeholdende 1 ounce alkohol)
  19. Hæmoglobin <12 g/dL (mænd), <10 g/dL (hun) ved screening*
  20. Blodplader <100.000 cu mm ved screening
  21. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN ved screening
  22. Total bilirubin >1,50 x ULN ved screening
  23. Triglycerider (TG) >500 mg/dL ved screening
  24. Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at patienten har svært ved at overholde kravene i undersøgelsen
  25. Tidligere allergi over for aspirin
  26. Kronisk eller kontinuerlig brug (dagligt i mere end 7 dage) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 2 måneder
  27. Brug af warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine), heparin eller andre antikoagulantia
  28. Brug af probenecid (Benemid, probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre uricosuriske midler
  29. Makroalbuminuri, defineret som pleturinprotein >300 mcg/mg Cr ved screening
  30. Allerede eksisterende kronisk tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Salsalat, 3,5 g/d oralt, opdelt dosering
Medicin: Salsalat
Salsalat 3,5 g/d oralt, opdelt dosering
Andre navne:
  • disalsid
Placebo komparator: 2
Salsalat Placebo, oralt, opdelt dosering
Medicin: Salsalat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat for TINSAL-T2D-undersøgelsen er ændring i HbA1c-niveau fra baseline til uge 48 fra baseline, sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 48 uger fra baseline
HbA1c (%, procentdel af HbA1c) ændres fra baseline.
48 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende glukose over tid.
Tidsramme: 48 uger fra baseline
48 uger fra baseline
Responsrater for reduktion i fastende glukose på ≥20 mg/dl, en reduktion i HbA1c på ≥0,5 % og en reduktion i HbA1c på ≥0,8 %
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Ændring i lipider (Low-density Lipoprotein Cholesterol [LDL-C], Non-high-density Lipoprotein Cholesterol [Non-HDL-C], Triglycerider [TG], Total Cholesterol [TC], High-density Lipoprotein Cholesterol [HDL C] , TC/HDL-C-forhold og LDL-C/HDL-C-forhold)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i WBC og differentielt, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), andre inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Responsrater for overskridelse af hyperglykæmiske mål mellem aktive og placebobehandlede grupper; Behov for redningsterapi; Behov for seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Responsrater hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med livsstilsændring, insulinsekretagog, metformin eller kombinationsterapi
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studieleder: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Studieleder: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger