Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с воспалением с помощью сальсалата при диабете 2 типа, стадия II (TINSALT2D-II)

8 ноября 2017 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Борьба с воспалением при диабете 2 типа: клинические испытания с использованием сальсалата

В последние годы появляется все больше данных, подтверждающих потенциальную роль хронического воспаления низкой степени в патогенезе инсулинорезистентности и диабета 2 типа. В этом исследовании мы определим, эффективен ли сальсалат, член широко используемого класса нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), для снижения уровня сахара у пациентов с диабетом 2 типа. Исследование определит, представляют ли салицилаты новый фармакологический вариант лечения диабета. Исследование проводится в два этапа. Запись на первый этап завершена. Основная цель первого этапа состояла в том, чтобы выбрать дозу сальсалата, которая хорошо переносится и демонстрирует тенденцию к улучшению гликемического контроля. Основная цель этапа 2 исследования — оценить влияние сальсалата на контроль уровня сахара в крови при диабете; переносимость применения сальсалата у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2); и влияние сальсалата на показатели воспаления, метаболического синдрома и сердечного риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
638

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Chapel Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Medstar Research Institute
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Dr. Rudo, Westminster, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University
      • Queens, New York, Соединенные Штаты
        • Lang Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina's Health Care
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwestern
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Scott and White

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа на диете и лечебной физкультуре или монотерапии метформином, стимуляторами секреции инсулина (включая SFU, не-SFU и ингибиторы дипептидилпептидазы IV (DPP-4)), ингибиторы альфа-глюкозидазы или секвестранты желчных кислот (дозированные один раз в день, такие как что исследуемый препарат можно вводить за ≥ 4 часов до введения секвестранта); или комбинация до двух из них при максимальной дозе. Дозировка должна быть стабильной в течение 8 недель до скрининга. У участника должен быть диагностирован СД2 как минимум за 8 недель до скрининга.
  2. ГПН ≤ 225 мг/дл и HbA1c ≥7% и ≤ 9,5% при скрининге.
  3. Возраст ≥18 и <75 лет
  4. Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции (гормональные, ВМС или диафрагму)

Критерий исключения:

  1. Отсутствие предварительного участия в Этапе I TINSAL-T2D; исключение: участнику, который не прошел скрининг на HbA1c на этапе I, будет разрешено пройти повторный скрининг на этап II.
  2. Сахарный диабет 1 типа и/или кетоацидоз в анамнезе, определяемый анамнезом
  3. История тяжелой диабетической невропатии, включая вегетативную невропатию, гастропарез или изъязвление нижних конечностей или ампутацию
  4. История длительной терапии инсулином (> 30 дней) в течение последнего года
  5. Терапия розиглитазоном (Авандиа) или пиоглитазоном (Актос) отдельно или в комбинации в течение предшествующих 6 месяцев; или эксендин-4 (Byetta), отдельно или в комбинации, в предшествующие 3 мес.
  6. Беременность или лактация
  7. Пациенты, нуждающиеся в приеме пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев или повторной непрерывной терапии пероральными кортикостероидами (более 2 недель)
  8. Использование препаратов для снижения веса [например, Ксеникал (орлистат), Меридиа (сибутрамин), Акутрим (фенилпропанол-амин) или аналогичных безрецептурных препаратов] в течение 3 месяцев после скрининга или преднамеренная потеря веса ≥ 10 фунтов в предыдущем 6 месяцев
  9. Операция в течение 30 дней до скрининга
  10. Креатинин сыворотки > 1,4 для женщин и > 1,5 для мужчин или рСКФ < 60 [возможная хроническая болезнь почек 3 стадии или выше, рассчитанная с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  11. История хронического заболевания печени, включая гепатит B или C
  12. История пептической язвы или эндоскопия показала гастрит
  13. История синдрома приобретенного иммунодефицита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  14. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением участников, у которых не было признаков заболевания более 10 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  15. Состояние сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
  16. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или любая реваскуляризация в течение 6 месяцев в анамнезе
  17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. при трех или более оценках в течение более одного дня). Если вы принимаете лекарства от кровяного давления, дозировка должна быть стабильной в течение 2 недель до рандомизации.
  18. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или текущее еженедельное потребление алкоголя >10 единиц в неделю (1 единица = 1 пиво, 1 бокал вина, 1 смешанный DCCktail, содержащий 1 унцию алкоголя)
  19. Гемоглобин <12 г/дл (мужчины), <10 г/дл (женщины) при скрининге*
  20. Тромбоциты <100 000 мм3 при скрининге
  21. АСТ (SGOT) > 2,50 x ULN или ALT (SGPT) > 2,50 x ULN при скрининге
  22. Общий билирубин >1,50 x ВГН при скрининге
  23. Триглицериды (ТГ) > 500 мг/дл при скрининге
  24. Плохая психическая функция или любая другая причина, по которой пациенту может быть трудно выполнить требования исследования.
  25. Предыдущая аллергия на аспирин
  26. Хронический или постоянный прием (ежедневно более 7 дней) нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 2 месяцев
  27. Использование варфарина (кумадина), клопидогреля (плавикса), дипиридамола (персантина), гепарина или других антикоагулянтов
  28. Использование пробенецида (бенемид, пробалан), сульфинпиразона (антуран) или других урикозурических средств.
  29. Макроальбуминурия, определяемая как белок мочи >300 мкг/мг Cr при скрининге
  30. Ранее существовавший хронический шум в ушах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Сальсалат, 3,5 г/сут перорально, в несколько приемов
Лекарство: Сальсалат
Сальсалат 3,5 г/день перорально, в несколько приемов
Другие имена:
  • дисалсид
Плацебо Компаратор: 2
Сальсалат плацебо, перорально, в несколько приемов
Лекарство: Соль плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом исследования TINSAL-T2D является изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 48-й недели по сравнению с исходным уровнем в сравнении между группами лечения.
Временное ограничение: 48 недель от исходного уровня
Изменение HbA1c (%, процент от HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
48 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак с течением времени.
Временное ограничение: 48 недель от исходного уровня
48 недель от исходного уровня
Показатели ответа на снижение уровня глюкозы натощак ≥20 мг/дл, снижение HbA1c на ≥0,5% и снижение HbA1c на ≥0,8%
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Изменение липидов (холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C], холестерин липопротеинов низкой плотности [Non-HDL-C], триглицериды [TG], общий холестерин [TC], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL C] , соотношение TC/HDL-C и соотношение LDL-C/HDL-C)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменения лейкоцитов и дифференциального, высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP), других маркеров воспаления
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Показатели ответа на превышение целевых показателей гипергликемии между активными группами и группами, получавшими плацебо; потребность в спасательной терапии; Необходимость прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Показатели ответа у пациентов, первоначально получавших лечение модификацией образа жизни, стимулятором секреции инсулина, метформином или комбинированной терапией
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joslin Diabetes Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Директор по исследованиям: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Директор по исследованиям: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Директор по исследованиям: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHS 06-20-2
  • U01DK074556 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками