Application de produits sanguins autologues au cours d'une mastectomie radicale modifiée
Étude prospective randomisée comparant les résultats de la mastectomie avec ou sans l'application de produits sanguins autologues sur le site chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: GiGi Gerlach, RN
- Numéro de téléphone: 304-399-3386
- E-mail: gigi.gerlach@chhi.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leann R Ross, RN
- Numéro de téléphone: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
Lieux d'étude
-
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Recrutement
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Leann Ross, RN
- Numéro de téléphone: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
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Chercheur principal:
- Shawn McKinney, MD
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Sous-enquêteur:
- Jack Traylor, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une mastectomie radicale modifiée, une mastectomie simple ou un curage ganglionnaire axillaire.
- Signature du patient du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- < 18 ans
- Antécédents d'anémie (hémoglobine < 11,0)
- Antécédents de trouble sanguin, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de troubles de la coagulation.
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable de suivre les instructions ou qui, de manière prévisible, ne veut pas revenir pour des examens de suivi
- Allergie aux produits bovins
- Antécédents de SARM au cours des 12 derniers mois
- Maladie transmissible ou maladies pouvant limiter le suivi (par ex. immunodéprimés, hépatite, tuberculose active)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Application de produits sanguins autologues sur le site chirurgical pendant la mastectomie.
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Les produits sanguins autologues (plasma riche en plaquettes et pauvre en plaquettes) produits par le système de concentration de plasma PlasmaxTM Plus seront appliqués sur le site chirurgical.
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Comparateur actif: 2
Mastectomie radicale modifiée standard
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Mastectomie selon la procédure standard sans application de produits sanguins autologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de drainage pendant les 7 premiers jours postopératoires. Les drains seront retirés lors d'une visite de suivi qui aura lieu sept jours après l'opération ou lorsque le drainage est de 30 à 35 ml sur une période de 24 heures, sauf interdiction en raison d'une complication.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera le taux de patients présentant au moins l'une des complications postopératoires suivantes : 1. Formation de sérome 2. Infection du site opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MU9339
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