Applicazione di emoderivati autologhi durante mastectomia radicale modificata
Studio prospettico randomizzato che confronta i risultati della mastectomia rispetto a quelli senza l'applicazione di emoderivati autologhi al sito chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: GiGi Gerlach, RN
- Numero di telefono: 304-399-3386
- Email: gigi.gerlach@chhi.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leann R Ross, RN
- Numero di telefono: 304-399-6617
- Email: leann.ross@chhi.org
Luoghi di studio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Reclutamento
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Leann Ross, RN
- Numero di telefono: 304-399-6617
- Email: leann.ross@chhi.org
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Investigatore principale:
- Shawn McKinney, MD
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Sub-investigatore:
- Jack Traylor, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a mastectomia radicale modificata, mastectomia semplice o dissezione linfonodale ascellare.
- Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- < 18 anni di età
- Storia di anemia (emoglobina < 11,0)
- Storia di qualsiasi disturbo del sangue, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi della coagulazione.
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni o che è prevedibilmente riluttante a tornare per gli esami di follow-up
- Allergia ai prodotti bovini
- Storia di MRSA negli ultimi 12 mesi
- Malattie trasmissibili o malattie che possono limitare il follow-up (ad es. condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Applicazione di prodotti ematici autologhi al sito chirurgico durante la mastectomia.
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Gli emoderivati autologhi (plasma ricco e povero di piastrine) prodotti dal sistema di concentrazione del plasma PlasmaxTM Plus verranno applicati al sito chirurgico.
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Comparatore attivo: 2
Mastectomia radicale modificata standard
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Mastectomia secondo procedura standard senza l'applicazione di emoderivati autologhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di drenaggio durante i primi 7 giorni postoperatori. I drenaggi verranno rimossi durante una visita di follow-up da tenersi sette giorni dopo l'intervento o quando il drenaggio è di 30-35 ml in un periodo di 24 ore, a meno che non sia proibito dalla complicazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario per questo studio sarà il tasso di pazienti che manifestano almeno una delle seguenti complicanze della ferita postoperatoria: 1. Formazione di sieroma 2. Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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6 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU9339
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