Aplicação de hemoderivados autólogos durante mastectomia radical modificada
Estudo prospectivo randomizado comparando os resultados da mastectomia com versus sem a aplicação de hemoderivados autólogos no local cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: GiGi Gerlach, RN
- Número de telefone: 304-399-3386
- E-mail: gigi.gerlach@chhi.org
Estude backup de contato
- Nome: Leann R Ross, RN
- Número de telefone: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
Locais de estudo
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Recrutamento
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Leann Ross, RN
- Número de telefone: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
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Investigador principal:
- Shawn McKinney, MD
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Subinvestigador:
- Jack Traylor, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a mastectomia radical modificada, mastectomia simples ou dissecção linfonodal axilar.
- Assinatura do paciente no formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- < 18 anos de idade
- História de anemia (hemoglobina < 11,0)
- Histórico de qualquer distúrbio sanguíneo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbios de coagulação.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento
- Alergia a produtos bovinos
- História de MRSA nos últimos 12 meses
- Doença transmissível ou doenças que podem limitar o acompanhamento (p. condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Aplicação de hemoderivados autólogos em sítio cirúrgico durante mastectomia.
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Os produtos sanguíneos autólogos (plasma rico em plaquetas e pobre em plaquetas) produzidos pelo Sistema de Concentração de Plasma PlasmaxTM Plus serão aplicados no local da cirurgia.
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Comparador Ativo: 2
Mastectomia radical modificada padrão
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Mastectomia por procedimento padrão sem aplicação de hemoderivados autólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de drenagem durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. Os drenos serão removidos durante uma visita de acompanhamento a ser realizada sete dias após a cirurgia ou quando a drenagem for de 30-35 ml em um período de 24 horas, a menos que seja proibido por complicação.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário para este estudo será a taxa de pacientes com pelo menos uma das seguintes complicações pós-operatórias da ferida: 1. Formação de seroma 2. Infecção do local cirúrgico
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MU9339
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