Aplicación de hemoderivados autólogos durante la mastectomía radical modificada
Estudio prospectivo aleatorizado que compara los resultados de la mastectomía con versus sin la aplicación de hemoderivados autólogos en el sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: GiGi Gerlach, RN
- Número de teléfono: 304-399-3386
- Correo electrónico: gigi.gerlach@chhi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leann R Ross, RN
- Número de teléfono: 304-399-6617
- Correo electrónico: leann.ross@chhi.org
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Reclutamiento
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Leann Ross, RN
- Número de teléfono: 304-399-6617
- Correo electrónico: leann.ross@chhi.org
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Investigador principal:
- Shawn McKinney, MD
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Sub-Investigador:
- Jack Traylor, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a mastectomía radical modificada, mastectomía simple o linfadenectomía axilar.
- Firma del paciente del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- < 18 años de edad
- Antecedentes de anemia (hemoglobina < 11,0)
- Antecedentes de cualquier trastorno sanguíneo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastornos de la coagulación.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones o que previsiblemente no está dispuesto a regresar para exámenes de seguimiento
- Alergia a los productos bovinos
- Historial de MRSA en los últimos 12 meses
- Enfermedad transmisible o enfermedades que pueden limitar el seguimiento (p. condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Aplicación de hemoderivados autólogos en el sitio quirúrgico durante la mastectomía.
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Los productos sanguíneos autólogos (plasma rico en plaquetas y pobre en plaquetas) producidos por el sistema de concentración de plasma PlasmaxTM Plus se aplicarán al sitio quirúrgico.
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Comparador activo: 2
Mastectomía Radical Modificada Estándar
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Mastectomía por procedimiento estándar sin aplicación de hemoderivados autólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de drenaje durante los primeros 7 días del postoperatorio. Los drenajes se retirarán durante una visita de seguimiento que se realizará siete días después de la operación o cuando el drenaje sea de 30-35 ml en un período de 24 horas, a menos que lo prohíba una complicación.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario para este estudio será la tasa de pacientes que experimenten al menos una de las siguientes complicaciones posoperatorias de la herida: 1. Formación de seroma 2. Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- MU9339
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