Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аутологичных продуктов крови во время модифицированной радикальной мастэктомии

29 июля 2011 г. обновлено: Marshall University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты мастэктомии с результатами без применения аутологичных продуктов крови к хирургическому участку

Цель этого исследования — определить, улучшает ли применение аутологичных (собственной крови) продуктов крови во время мастэктомии заживление ран и уменьшает осложнения после операции по сравнению с мастэктомией без использования продуктов аутологичной крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Частым осложнением мастэктомии является образование серомы, частота которой в литературе сообщается от 3 до 50%. Хотя образование серомы можно считать скорее неприятностью, чем серьезным осложнением, наличие серомы может привести к инфицированию раны, некрозу кожного лоскута, расхождению раны, повреждению нерва и лимфедеме у пациентов с мастэктомией. Различные подходы к уменьшению образования серомы включают: использование наружных компрессионных повязок, устройств для ультразвуковой резки, аспирационных дренажных систем и бычьего тромбина. Хотя некоторые из этих вмешательств продемонстрировали эффективность, ни одно из них не получило широкого признания. Исследование альтернативных вмешательств при операциях мастэктомии, которые могли бы снизить скорость образования послеоперационной серомы, уменьшая тем самым вероятность возникновения более серьезных осложнений, по-прежнему имеет значение для пациента и хирурга. Использование аутологичных продуктов крови (ABP), в частности богатой тромбоцитами плазмы (PRP), рекомендуется по многочисленным показаниям. В качестве хирургического инструмента АБП обычно наносят на операционное поле на последних стадиях процедуры в сочетании с бычьим тромбином. Целью применения PRP является ускорение каскада заживления за счет применения повышенных концентраций цитокинов, высвобождаемых во время дегрануляции тромбоцитов. Предполагается, что повышенные уровни цитокинов объясняют ускоренную реакцию заживления пораженной ткани. Предварительные данные свидетельствуют о том, что этот ускоренный ответ на заживление коррелирует со снижением послеоперационных раневых осложнений. Бедная тромбоцитами плазма, побочный продукт обработки PRP, считается обеспечивающей дополнительный гемостаз. Большая часть литературы, обсуждающей клиническое применение БПС на сегодняшний день, была неслепой и нерандомизированной. Несмотря на то, что эта современная литература полезна для демонстрации безопасности БПС, она не исследует действительно эффективность этих приложений. Существует потребность в хорошо спланированных, хорошо контролируемых исследованиях, посвященных изучению применения АБП в качестве хирургических инструментов. Предполагается, что использование АБП во время этих процедур приведет к значительному снижению послеоперационных осложнений, в частности образования серомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: GiGi Gerlach, RN
  • Номер телефона: 304-399-3386
  • Электронная почта: gigi.gerlach@chhi.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leann R Ross, RN
  • Номер телефона: 304-399-6617
  • Электронная почта: leann.ross@chhi.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Leann Ross, RN
          • Номер телефона: 304-399-6617
          • Электронная почта: leann.ross@chhi.org
        • Главный следователь:
          • Shawn McKinney, MD
        • Младший исследователь:
          • Jack Traylor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентке, перенесшей модифицированную радикальную мастэктомию, простую мастэктомию или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  2. Подпись пациента на форме информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. < 18 лет
  3. Анемия в анамнезе (гемоглобин < 11,0)
  4. Любое заболевание крови, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушения свертывания крови в анамнезе.
  5. Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может следовать указаниям или предсказуемо не желает возвращаться для повторных обследований.
  6. Аллергия на продукты из говядины
  7. История MRSA за последние 12 месяцев
  8. Инфекционное заболевание или заболевания, которые могут ограничить последующее наблюдение (например, иммунодефицитные состояния, гепатит, активный туберкулез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Нанесение аутологичных продуктов крови на область хирургического вмешательства во время мастэктомии.
Процедура: Применение аутологичных продуктов крови.
Аутологичные продукты крови (обогащенная тромбоцитами и бедная тромбоцитами плазма), произведенные системой концентрации плазмы PlasmaxTM Plus, будут наноситься на операционное поле.
Активный компаратор: 2
Стандартная модифицированная радикальная мастэктомия
Процедура: Стандартная модифицированная радикальная мастэктомия
Мастэктомия по стандартной методике без применения аутологичных продуктов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Объем дренажа в течение первых 7 дней после операции. Дренажи будут удалены во время контрольного визита через семь дней после операции или при объеме дренажа 30-35 мл в течение 24 часов, если это не запрещено осложнениями.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой для этого исследования будет частота пациентов, у которых возникло хотя бы одно из следующих осложнений послеоперационной раны: 1. Образование серомы 2. Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marshall University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zimmer Biomet
Cabell Huntington Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MU9339

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками