Zastosowanie autologicznych produktów krwiopochodnych podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Prospektywne badanie z randomizacją porównujące wyniki mastektomii z wynikami mastektomii w porównaniu do wyników bez stosowania autologicznych produktów krwiopochodnych w miejscu operowanym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GiGi Gerlach, RN
- Numer telefonu: 304-399-3386
- E-mail: gigi.gerlach@chhi.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leann R Ross, RN
- Numer telefonu: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Rekrutacyjny
- University Oncology Services at Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leann Ross, RN
- Numer telefonu: 304-399-6617
- E-mail: leann.ross@chhi.org
-
Główny śledczy:
- Shawn McKinney, MD
-
Pod-śledczy:
- Jack Traylor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddawana zmodyfikowanej mastektomii radykalnej, mastektomii prostej lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
- Podpis pacjenta na formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- < 18 lat
- Historia niedokrwistości (hemoglobina < 11,0)
- Historia jakichkolwiek zaburzeń krwi, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia.
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub który jest przewidywalny, niechętny do powrotu na badania kontrolne
- Alergia na produkty wołowe
- Historia MRSA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroba zakaźna lub choroby, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Aplikacja autologicznych produktów krwiopochodnych na miejsce operowane podczas mastektomii.
|
Autologiczne produkty krwiopochodne (osocze bogatopłytkowe i osocze ubogopłytkowe) wytwarzane przez system zagęszczania osocza PlasmaxTM Plus zostaną zastosowane w miejscu zabiegu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowa zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
Mastektomia zgodnie ze standardową procedurą bez zastosowania autologicznych produktów krwiopochodnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość drenażu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Dreny zostaną usunięte podczas wizyty kontrolnej, która odbędzie się 7 dni po operacji lub gdy drenaż wynosi 30-35 ml w okresie 24 godzin, chyba że jest to zabronione ze względu na powikłania.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących powikłań rany pooperacyjnej: 1. Powstawanie surowiaka 2. Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn McKinney, MD, University Physicians and Surgeons, Inc. d/b/a University Oncology Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU9339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .