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Radiothérapie - Adjuvant Versus Early Salvage (RAVES)

16 novembre 2022 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radiothérapie - Adjuvant Versus Early Salvage. Un essai randomisé multicentrique de phase III comparant la radiothérapie adjuvante (RT) à la RT de sauvetage précoce chez des patients présentant des marges positives ou une maladie extraprostatique après une prostatectomie radicale.

La prostatectomie radicale (PR) est l'approche curative la plus couramment proposée aux hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué. Malheureusement, jusqu'à la moitié de ces patients présentent des facteurs les exposant à un risque élevé de récidive de leur cancer. On sait que la radiothérapie après la PR améliore les taux de guérison, mais on ne sait pas si elle doit être administrée immédiatement après l'opération ou seulement lorsqu'il y a une augmentation du PSA après la chirurgie indiquant un cancer actif. La RT immédiate peut ne pas être bénéfique pour tous les hommes et peut entraîner des effets secondaires graves tels que des problèmes de vessie et d'intestin et l'impuissance. L'absence de consensus international sur le moment optimal de la RT a entraîné une pratique clinique variée. Cet essai de phase 3 comparera les deux approches.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique, international, randomisé avec un ratio d'allocation de 1:1. Les patients avec des marges positives et/ou une maladie pT3 seront randomisés pour recevoir une RT adjuvante (bras standard) ou une surveillance active avec une RT de rattrapage délivrée au début de la rechute (bras expérimental). 64 Gy en 32 fractions seront délivrés au lit de la prostate. Les questionnaires d'auto-évaluation de la qualité de vie, le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital et la toxicité seront évalués au départ, à la fin de la RT et annuellement pendant 5 ans. Les patients seront vus par leur médecin 6 mois pendant les 5 premières années, puis annuellement pendant les 5 années suivantes. Une prise de sang mesurant l'antigène prostatique spécifique (PSA) est réalisée 3 fois par mois pendant les 5 premières années pour les patients randomisés en RT de sauvetage précoce, puis 6 fois par mois de la 5e à la 10e année.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
333

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australie
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de prostatectomie radicale (RP) pour adénocarcinome de la prostate.
  • Confirmation histologique d'adénocarcinome de la prostate avec le score de Gleason rapporté (pièce de prostatectomie radicale).
  • Les patients doivent avoir au moins un des facteurs de risque suivants : 1) marges positives, 2) extension extraprostatique (EPE) avec ou sans atteinte des vésicules séminales (pT3a ou pT3b)
  • Capable de commencer la RT dans les 4 mois suivant la RP (une exigence si randomisé dans le bras RT adjuvant)
  • PSA le plus récent ≤ 0,10 ng/ml après PR et avant randomisation
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Patient capable de respecter le calendrier de suivi spécifié et de compléter les auto-évaluations de la qualité de vie et de l'anxiété/dépression
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la randomisation
  • Achèvement de toutes les évaluations préalables au traitement
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • RT pelvienne précédente
  • Privation androgénique (AD) avant ou après RP
  • Preuve de métastases ganglionnaires ou à distance
  • Co-morbidités qui interféreraient avec la fin du traitement et/ou 5 ans de suivi
  • Médicaments cytotoxiques concomitants
  • Prothèse de hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie Adjuvante (RT)
Radiothérapie Adjuvante (64Gy en 32 Fractions au lit prostatique)
Radiation: Radiothérapie Adjuvante
La RT adjuvante (ART) a commencé dans les 4 mois suivant la prostatectomie radicale. 64Gy en 32 fractions au lit de la prostate.
Autres noms:
  • ART, Rayonnement
Expérimental: Surveillance active avec Early SalvageRT
Surveillance active avec radiothérapie de sauvetage précoce
Radiation: Radiothérapie de sauvetage précoce
Surveillance active avec récupération précoce RT (SRT). SRT - 64Gy en 32 fractions au lit de la prostate. La RT doit commencer au plus tard 4 mois après la première mesure de PSA ≥ 0,2 ng/mL.
Autres noms:
  • SRT, surveillance, rayonnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échec biochimique : PSA ≥ 0,4 ng/ml et en hausse après RT
Délai: Après que 160 événements ont été observés, ce qui devrait être 5 ans après la fin du recrutement
Après que 160 événements ont été observés, ce qui devrait être 5 ans après la fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à cinq ans après la fin de l'accumulation
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à cinq ans après la fin de l'accumulation
Toxicité
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Anxiété dépression
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Survie sans échec biochimique
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
La survie globale
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Survie spécifique à la maladie
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Temps jusqu'à l'échec lointain
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Délai avant défaillance locale
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Délai d'initiation de l'ablation des androgènes
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
Coût-utilité
Délai: L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.
L'analyse finale sera effectuée après 160 événements, estimés à 5 ans après la fin de la régularisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Chaise d'étude: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TROG 08.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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