Radiotherapie - adjuvant versus vroege berging (RAVES)
Radiotherapie - adjuvant versus vroege berging. Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra waarin adjuvante radiotherapie (RT) wordt vergeleken met vroege salvage-RT bij patiënten met positieve marges of extraprostatische aandoeningen na radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2170
- Campbelltown Hopsital
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Coffs Harbour Health Campus, NCCI
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Radiation Oncology Associates
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- St Vincent's Clinic
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2310
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange, New South Wales, Australië
- Central West Cancer Services (Orange Health)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital, NCCI
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nambour, Queensland, Australië, 4560
- Oceania Oncology
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- Toowoomba Cancer Research Centre
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- Premion
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred/WBRC
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland Radiation Oncology
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere radicale prostatectomie (RP) voor adenocarcinoom van de prostaat.
- Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat met de gerapporteerde Gleason-score (monster radicale prostatectomie).
- Patiënten moeten ten minste een van de volgende risicofactoren hebben: 1) positieve marges, 2) extraprostatische extensie (EPE) met of zonder betrokkenheid van de zaadblaasjes (pT3a of pT3b)
- In staat om RT te starten binnen 4 maanden na RP (een vereiste indien gerandomiseerd naar adjuvante RT-arm)
- Meest recente PSA ≤ 0,10 ng/ml na RP en voorafgaand aan randomisatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1
- Patiënt kan zich houden aan het gespecificeerde follow-upschema en de zelfbeoordelingen over kwaliteit van leven en angst/depressie voltooien
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan randomisatie
- Voltooiing van alle evaluaties voorafgaand aan de behandeling
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vorige bekken-RT
- Androgeendeprivatie (AD) voorafgaand aan of na RP
- Bewijs van nodale of verre metastasen
- Comorbiditeiten die de afronding van de behandeling en/of 5 jaar follow-up zouden kunnen belemmeren
- Gelijktijdige cytotoxische medicatie
- Heup prothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante radiotherapie (RT)
Adjuvante radiotherapie (64Gy in 32 fracties van het prostaatbed)
|
Adjuvante RT (ART) begon binnen 4 maanden na radicale prostatectomie.
64Gy in 32 fracties naar het prostaatbed.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve bewaking met Early SalvageRT
Actieve Surveillance met Early Salvage Radiotherapie
|
Actief toezicht met vroege Salvage RT (SRT).
SRT - 64Gy in 32 fracties naar het prostaatbed.
RT dient niet later dan 4 maanden na de eerste PSA-meting ≥ 0,2 ng/ml te beginnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch falen: PSA ≥ 0,4 ng/ml en stijgend na RT
Tijdsspanne: Nadat 160 gebeurtenissen zijn waargenomen, zal dit naar verwachting 5 jaar zijn nadat de rekrutering is gesloten
|
Nadat 160 gebeurtenissen zijn waargenomen, zal dit naar verwachting 5 jaar zijn nadat de rekrutering is gesloten
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting vijf jaar na het einde van de opbouw
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting vijf jaar na het einde van de opbouw
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Angst/depressie
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Biochemische storingsvrije overleving
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Tijd tot verre mislukking
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Tijd tot lokaal falen
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Tijd tot de start van androgeenablatie
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
De definitieve analyse vindt plaats na 160 gebeurtenissen, naar schatting 5 jaar na het einde van de opbouw.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
- Studie stoel: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TROG 08.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .